《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原则》《放射治疗器械通用名称命名指导原则》《医用软件通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》

医用康复器械通用名称命名指导原则

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医用康复器械产品通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于医用康复器械类医疗器械产品，主要有助听、助讲类设备、康复训练设备、助行器械、矫形固定器械等医用康复器械。

二、核心词和特征词的制定原则

（一）核心词

本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医用康复器械的概括表述。如

助听器

医用康复训练仪

轮椅车

（二）特征词

医用康复器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：

结构特点：指产品主要结构构成方式的描述，如助听器中的

耳背式

耳内式

，医用助行架中的

技术特点：指产品的技术原理、动力来源等，如助听器的

气导（缺省）

，轮椅车的

使用部位：指产品发挥其主要功能的患者部位，可以是人体的关节、器官、部位、肌肉等。如

等，此特征词可根据产品使用部位自行选择。

预期用途：指产品适用的临床使用范围或用途，包括康复项目如

认知障碍

等；或使用范围如

（三）特征词的缺省

术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为

，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达

的处理方式，如助听器多为气导方式，故

这一特征词为缺省。

当以使用部位作为特征词时，若存在多个命名术语的情形，应明确其在通用名称中的位置，列出需要缺省的命名术语，其他专用部位的命名术语可不一一列举。

三、通用名称的确定原则

（一）通用名称组成结构

医用康复器械通用名称按

特征词

（如有）

特征词

（如有）

特征词

（如有）

核心词

结构编制。

（二）核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语表进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。对未一一列举的使用部位特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。

（三）特别说明

本指导原则中医用康复训练设备未包含预期临床仅用于评估的康复评估类设备。

四、命名术语表

中，列举了医用康复器械各子领域典型产品的核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。

表1.助听、助讲类设备

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

助讲器

核心词

助讲器

用于辅助全喉切除患者发声。

助听器

核心词

助听器

用于听力损失患者的听力补偿。

特征词

结构特点

耳背式

通过耳钩连接，佩戴在耳廓背部。

耳内式

根据耳甲腔形状定制，佩戴于耳甲腔中。

佩戴在听者身上（不是戴在头部）。

气导（缺省）

通过气导方式放大后的声音通过耳道气体传导到内耳。

将放大后的声音通过乳突或头骨机械振动的方式传导到内耳。

表2.康复训练设备

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

医用康复训练仪

核心词

医用康复训练仪

用于康复训练的设备。

特征词

使用部位

不限部位（缺省）

不限制使用部位。

上肢、肩、踝等（专用部位）

专用使用部位，如上肢、肩、踝等，可以是人体的关节、器官、部位、肌肉等。

特征词

预期用途

认知障碍

用于认知障碍患者。

用于视觉障碍患者。

用于听觉障碍患者。

言语障碍

用于言语障碍患者。

用于对下肢步行障碍患者进行步态康复训练。

用于对平衡能力障碍患者进行康复训练。

用于改善运动功能障碍患者的肌肉功能、平衡性和协调性。

关节肌肉（缺省）

用于对关节功能障碍患者进行康复训练。

表3.助行器械

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

医用轮椅车

核心词

轮椅车

用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。

特征词1-技术特点

电池驱动、网电源充电。

手动驱动。

医用拐

核心词

辅助患者站立或行走，进行康复训练。

特征词1-使用部位

肘、腋等（专用部位）

专用使用部位，如“肘”、“腋”等。

医用助行架

核心词

助行架

辅助患者站立或行走，进行康复训练。

特征词1-结构特点

表4.矫形固定器械

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

矫形器

核心词

矫形器

用于对人体躯干、四肢、头部等部位畸形的矫正、辅助治疗。

特征词

预期用途

预期仅用于婴儿。

其他（缺省）

预期用于除婴儿外的其他人群。

特征词

使用部位

上肢、下肢、躯干、头部等（专用部位）

专用使用部位，上肢、下肢、躯干、头部等。

固定器

核心词

康复固定器

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑，起到康复的目的。

特征词

使用部位

上肢、下肢、躯干、头部等（专用部位）

专用使用部位，上肢、下肢、躯干、头部等。

五、命名示例

参照表5、表6、表7命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按第三条第（一）款的结构顺序确定通用名称。

.助听器命名示例

核心词

特征词

特征词2

通用名称

结构特点

技术特点

助听器

耳背式

耳内式

气导（缺省）

耳内式助听器

耳背式助听器

盒式助听器

盒式骨导助听器

.康复训练设备命名示例

核心词

特征词

特征词2

通用名称

使用部位

预期用途

医用康复训练仪

不限部位（缺省）

上肢、肩、踝等（专用部位）

认知障碍

言语障碍

关节肌肉（缺省）

认知障碍医用康复训练仪

步态医用康复训练仪

膝关节√

膝关节医用康复训练仪

手掌肌肉√

手掌肌肉医用康复训练仪

上肢√

上肢医用康复训练仪

.矫形固定器械命名示例

核心词

特征词

特征词2

通用名称

预期用途

使用部位

矫形器

其他（缺省）

上肢、下肢、躯干、头部等（专用部位）

脊柱√

脊柱矫形器

颅骨√

婴儿颅骨矫形器

下肢√

下肢矫形器

上肢√

上肢矫形器

六、参考资料

[1]

GB9706.1-2020

医用电气设备第

部分：基本安全和基本性能的通用要求

[2]

GB/T15237.1-2000

术语工作

部分理论与应用

[3]

IEC60788-2004

医用电气设备

术语定义汇编

[4]

GB/T14199-2010

电声学助听器通用规范

[5]

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告

[6]

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（

2017

104

[7]

GlobalMedicalDeviceNomenclatur

GMDN

[8]

U.S.FoodandDrugAdministrationProductClassificationDatabase

[9]

JapaneseMedicalDeviceNomenclature

JMDN

七、起草单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。

中医器械通用名称命名指导原则

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导中医器械产品通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于中医器械产品，主要包括中医诊断设备、中医治疗设备、中医器具。

二、核心词及特征词制定原则

（一）核心词

本领域核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的中医器械的概括表述。如

舌诊仪

脉诊仪

拔罐器

针灸针

（二）特征词

中医器械特征词的选取主要涉及以下方面的内容：

使用部位：产品在人体的作用部位。例如：全身、局部、头部、颈部、体穴、耳穴等。

结构特点：对产品特定结构、外观形态的描述。如手持式、非手持式、颗粒型、揿钉型等。

技术特点：对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。如抽气式（拔罐器）、旋转式（拔罐器）、挤压式（拔罐器）。

材料组成：产品的主要材料或者主要成分的描述。如玻璃（火罐）、竹（火罐）。

使用形式：分为

可重复使用

一次性使用

。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

提供形式：分为

非无菌

。无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械产品。非无菌医疗器械指以非无菌形式提供的医疗器械产品。

（三）特征词的缺省

术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为

，在通用名称中不做体现，以遵从惯例、简化名称及方便表达。如针灸针有

一次性使用

可重复使用

两种，

可重复使用

这一特征词可缺省，仅体现

一次性使用

的情况。

使用部位、技术特点或材料组成等特征词项下，若存在多个专用术语的情形，将

一词设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点，而非指该产品各种情况通用。其他专用使用部位、技术特点或材料组成的命名术语可不一一列举。

三、通用名称确定原则

（一）通用名称组成结构

通常情况下，中医器械通用名称按

特征词

（如有）

特征词

（如有）

特征词

（如有）

核心词

结构编制。

（二）核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语表进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的使用部位、技术特点或材料组成等特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。

（三）特别说明

由一种以上功能组合而成，需配合使用从而实现中医为主的预期用途的产品，其产品名称应体现组合形式和主要临床预期用途。

四、命名术语表

中，列举了中医器械各子领域典型产品的核心词和特征词的可选术语。

表1.中医器具

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

核心词

一种杯罐工具，通过燃烧的方式产生负压，吸着于皮肤造成淤血现象，从而达到治疗疾病的目的。

特征词

材料组成

制作材料为竹子。

玻璃（缺省）

制作材料为玻璃。

拔罐器

核心词

拔罐器

一种以杯罐作为工具，借助除燃烧以外的其他方法手动排去其中的空气产生负压，使之吸着于皮肤，造成淤血现象

从而达到治疗疾病的目的。

特征词

技术特点

抽气式（缺省）

由罐体、气阀、抽气装置和连接软管组成，通过抽气装置运动产生负压。

旋转式

由罐体、密封活塞、螺旋柱、旋转把手组成，通过旋转把手带动螺旋柱运动产生负压。

挤压式

通过挤压使罐体变形产生负压。

特征词

材料组成

制作材料为塑料。

制作材料为硅胶。

玻璃（缺省）

制作材料为玻璃。

针灸针

核心词

针灸针

通常由针体、针尖、针柄和

或套管组成。针体的前端为针尖，后端设针柄，针体跟针尖都是光滑的，而针柄多有螺纹。

特征词

使用形式

一次性使用

指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用（缺省）

处理后可再次使用的医疗器械。

特征词

提供形式

以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。

非无菌（缺省）

以非无菌形式提供。

三棱针

核心词

三棱针

通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状，针身至针尖呈三角锥形。用于中医刺破出血。

特征词

使用形式

一次性使用

指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用（缺省）

处理后可再次使用的医疗器械。

特征词

提供形式

以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。

非无菌（缺省）

以非无菌形式提供。

小针刀

核心词

小针刀

通常由手持柄、针体和针刀组成。针刀宽度一般与针体直径相等，刃口锋利。用于人体皮下或肌肉深部割治使用。

特征词

使用形式

一次性使用

指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用（缺省）

处理后可再次使用的医疗器械。

特征词

提供形式

以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。

非无菌（缺省）

以非无菌形式提供。

皮肤针

核心词

皮肤针

通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状，一端附有莲蓬状的针盘，在针盘下规则嵌有不锈钢短针。

特征词

使用形式

一次性使用

指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用（缺省）

处理后可再次使用的医疗器械。

特征词

提供形式

以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。

非无菌（缺省）

以非无菌形式提供。

核心词

通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。用于体表特定部位的局部刺激。

特征词

使用形式

一次性使用

指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用（缺省）

处理后可再次使用的医疗器械。

特征词

提供形式

以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。

非无菌（缺省）

以非无菌形式提供。

皮内针

核心词

皮内针

用于刺入皮内的小型针刺工具，通常固定后留置一定时间，利用其持续刺激作用进行治疗。

特征词

使用形式

一次性使用

指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用（缺省）

处理后可再次使用的医疗器械。

特征词

提供形式

以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。

非无菌（缺省）

以非无菌形式提供。

特征词

结构特点

颗粒型

针柄形似麦粒或呈环形，针身与针柄成一直线。

揿钉型

针柄呈环形，针身与针柄呈垂直状。

埋线针

核心词

埋线针

通常由衬心座、针座、针管、衬芯和保护套组成。用于穴位的穿刺埋线。

特征词

使用形式

一次性使用

指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用（缺省）

处理后可再次使用的医疗器械。

特征词

提供形式

以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。

非无菌（缺省）

以非无菌形式提供。

核心词

通常由针芯、针座、软管和保护套组成。

特征词

使用形式

一次性使用

指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用（缺省）

处理后可再次使用的医疗器械。

特征词

提供形式

以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。

非无菌（缺省）

以非无菌形式提供。

灸疗器具

核心词

灸疗装置

通过灸材固定装置和

或温度调节装置限定和

或调节灸材与施灸表面的相对距离，从而控制灸材燃烧对人体产生温热作用。

穴位贴

核心词

穴位贴

通常由永磁体或磁性物质、远红外材料（如陶瓷粉）和医用胶布组成。应用磁场、远红外线等物理因子作用于人体穴位的器具。

特征词

技术特点

磁场、远红外、压力等（物理因子）

不同的物理因子，如磁场、远红外、压力等。

刮痧器具

核心词

刮痧板

通常采用不同形状不同尺寸的硬质材料制成，用于刮痧治疗。

表2.中医治疗设备

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

经络穴位刺激仪

核心词

电针治疗仪

通过电极针将电子器件产生的电脉冲刺激给患者穴位进行治疗和辅助治疗的仪器。

穴位刺激仪

通过非针形电极将电子器件产生的电脉冲刺激给患者穴位进行治疗和辅助治疗的仪器。

经络导平治疗仪

通过与患者直接接触的电极，对体表穴位或特定部位以无创方式施加不小于峰值

1500V

高压（负载阻抗

20kΩ±10%

）低频脉冲电信号，疏通病灶区及相应的经络配穴点，以中医导平疗法医理进行治疗的设备。通常由主机、输出连接线、输出电极和（或）导推器组成。

特征词

使用部位

体穴（缺省）

作用部位为身体穴位。

作用部位为耳穴。

电动拔罐器

核心词

电动拔罐器

通常由电动负压源、导管、罐体等组成。通过负压源使罐体内产生负压，使之吸着于皮肤，造成淤血现象的一种疗法。

熏蒸仪

核心词

熏蒸仪

通过对药液（或药物加水）进行加热，产生药蒸汽熏蒸患处，以达到治疗目的带有温度控制功能的设备。

特征词

使用部位

全身（缺省）

使用部位为全身。

鼻腔等（专用部位）

专用使用部位，如鼻腔等。

灸疗仪

核心词

灸疗仪

利用电子器件发热原理，对灸垫等进行加热，施灸于人体穴位或特定部位的设备。

灸疗控制装置

核心词

灸疗控制装置

过实时监测温度并反馈给驱动电机，自动调节灸材与施灸部位间的距离，从而对灸材燃烧所产生温热作用进

行控制。

温针治疗仪

核心词

温针治疗仪

通常由主机（含加热装置和控温装置）和（或）针具组成。通过加热装置对针具进行加热并作用于人体穴位或特定部位的设备。

特征词

技术特点

内热式

通过针尖的自发热功能进行温针治疗。

外热式（缺省）

通过对针的夹持装置进行加热，热传导作用于人体进行治疗。

激光穴位治疗仪

核心词

激光穴位治疗仪

利用激光束对穴位进行照射的设备，通常由主机和激光辐射探头组成。

微波穴位治疗仪

核心词

微波穴位治疗仪

通常由主机和微波辐射器组成，微波辐射器尺寸适合作用于穴位（无创）。利用微波对人体穴位进行作用以产生类似于针灸效果的设备。

表3.中医诊断设备

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

脉诊仪

核心词

脉诊仪

通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉象采集的设备，用于中医脉诊。

望诊仪

核心词

望诊仪

通过成像装置（数字（码）照相机或影像传感器）获取舌象、面象等信息的设备，用于中医望诊。

特征词

使用部位

舌象、面象等（诊断对象）

专用的诊断部位，如舌象、面象等。

中医阻抗检测仪

核心词

阻抗检测仪

在对检测对象施加检测用电信号的条件下，对穴位或体表特定点进行无创阻抗检测的中医辅助诊断设备。

特征词

使用部位

经络穴位

检测部位为全身经络、穴位。

检测部位为全身经络。

五、命名示例

命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对定义选择相应术语，按三（一）所述的结构顺序确定通用名称

望诊仪命名示例

核心词

特征词

通用名称

使用部位

望诊仪

舌象望诊仪

面象望诊仪

表5.手动拔罐器命名示例

核心词

特征词

特征词2

通用名称

技术特点

材料组成

拔罐器

旋转式

挤压式

（缺省）

塑料拔罐器

硅胶拔罐器

拔罐器

旋转式塑料拔罐器

旋转式拔罐器

挤压式硅胶拔罐器

六、参考资料

[1]

GB2024-2016

针灸针

[2]

YY0104-2018

三棱针

[3]

YY0780-2018

电针治疗仪

[4]

YY/T1036-2016

熏蒸治疗仪

[5]

YY/T1488-2016

舌象信息采集设备

[6]

YY/T1489-2016

中医脉图采集设备

[7]

YY/T1490-2016

电子加热灸疗设备

七、起草单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。

放射治疗器械通用名称命名指导原则

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导放射治疗器械产品通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于放射治疗器械类产品通用名称的确定。

二、核心词和特征词的制定原则

（一）核心词

本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的放射治疗器械的概括表述。如

放射治疗系统

放射治疗模拟机

后装治疗系统

（二）特征词

放射治疗器械特征词的选取主要涉及以下几方面的内容：

结构特点：指产品主体结构方面的特有属性，如

等特点。

使用部位：指产品发挥其主要功能的患者部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。如

技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如

术中电子束

粒子束种类

预期目的：指产品适用的临床使用范围或用途，如

放射治疗

（三）特征词的缺省

术语表中对某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性，其术语名称可设置为

，并在术语描述中明确其所指概念。缺省的术语在通用名称中不体现，以遵从惯例、简化名称及方便表达。

如呼吸门控系统通常用于非主动控制，因此

非主动

这一特征词可缺省，仅体现

呼吸门控系统的情况。

当以使用部位或技术特点作为特征词时，若存在多个命名术语的情形，应明确其在通用名称中的位置，列出需要缺省的命名术语，其他专用部位或专用技术的命名术语可不一一列举。

三、通用名称的确定原则

（一）通用名称组成结构

通常情况下，放射治疗器械通用名称按

特征词

（如有）

特征词

（如有）

特征词

（如有）

核心词

结构编制。

（二）核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语表进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。对未一一列举的使用部位特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。

（三）特别说明

本指导原则中，

射线计算机体层摄影设备；

是指磁共振设备。

四、命名术语表

列举了放射治疗器械领域各子领域典型产品核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。

表1.放射治疗设备

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

加速器设备

核心词

医用电子加速器

用于放射治疗的电子加速器，其辐射束是由电子组成或由电子产生的。

放射治疗设备

核心词

放射治疗系统

使用射线装置进行放射治疗的系统。

特征词

技术特点

螺旋断层

把直线加速器放在滑环机架上，使用

射线束实施断层照射。

射线立体定向

通常由辐射头、机械手臂、立体定向装置、治疗床、治疗计划系统等组成。用于患者的立体定向放射治疗。

术中电子束

手术过程中，使用电子束对患者进行放射治疗。

手术过程中，使用

射线开展放射治疗。

质子、碳离子等（专用粒子束种类）

专用粒子束种类：如以质子、碳离子、质子碳离子、中子等粒子束进行放射治疗。

放射治疗机

核心词

射线放射治疗机

以能量为

10kV

1MVX

射线为放射源对患者进行放射治疗。

核心词

-60

放射治疗机

-60

为放射源对患者进行放射治疗。

后装治疗设备

核心词

后装治疗系统

通常由储源器、驱动器、施源器、操作控制子系统、治疗计划等组成。用于近距离放射治疗。

特征词

技术特点

射线为放射源对患者进行放射治疗。

-60

-192

、中子等

（专用放射源种类）

专用放射源种类：以钴

-60

-192

、中子等放射源对患者进行放射治疗。

伽玛射束立体定向放射治疗系统

核心词

伽玛射束立体定向放射治疗系统

通常由主机、准直子系统、治疗床、立体定位组件、电气控制组件、治疗计划子系统等组成。将来自不同角度的小野伽玛辐射束精确定位到患者靶区相对位置的治疗系统。

特征词

使用部位

适用于头部病变的治疗

适用于体部病变的治疗

适用于全身病变的治疗

放射性粒籽植入治疗系统

核心词

放射性粒籽植入治疗系统

使用放射性粒籽植入人体进行放射治疗。

表2.放射治疗模拟机及引导系统

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

放射治疗模拟机

核心词

放射治疗模拟机

实际模拟一个治疗辐射束，使得放射治疗期间所进行的辐照都能集中在治疗区内，并且确定治疗辐射野的位置和尺寸的一种设备。

放射治疗引导系统

核心词

摆位系统

用于在患者接受治疗时，把体位复制成定位时的体位。

引导系统

配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。

图像引导系统

以生成的图像配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。

特征词

技术特点

放射治疗

射线、放射治疗锥形束

、放射治疗超声等（专用引导方式）

专用引导方式：如放射治疗

射线、放射治疗锥形束

、放射治疗电子射野、放射治疗超声、放射治疗

、放射治疗

、放射治疗电磁、

放射治疗红外、

放射治疗光学、放射治疗激光等。

表3.放射治疗限束准直装置

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

辐射放射治疗立体定向系统

核心词

辐射放射治疗立体定向系统

通常由立体定向装置、治疗计划软件、准直器、辅助装置等组成。用于制定

射线立体定向放射治疗计划，并与直线加速器联合使用，进行立体定向放射治疗。

特征词

使用部位

适用于头部病变的放射治疗。

适用于体部病变的放射治疗。

放射治疗限束准直装置

核心词

限束装置

与放射治疗系统和钴

-60

机等外照射设备配套使用，用于放射治疗中对患者提供与靶区适形的辐射野。

准直器

与放射治疗系统和钴

-60

机等外照射设备配套使用，用于确定辐射野以及限定辐射的展开角度。

特征词

预期目的

放射治疗

放射治疗用。

特征词

结构特点

由多个元件组成。

限束准直装置形状为锥形。

表4.放射治疗配套器械

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

射线束扫描测量系统

核心词

放射治疗用自动扫描水模体系统

用于测量射线束在水中的吸收剂量分布和在空气中的比释动能分布，测量结果用于对放射治疗计划系统的数据配置和修改，及放射治疗设备的质量控制。

核心词

放射治疗用射线束剂量探测器阵列装置

用于测量放射治疗设备所执行的放射治疗计划的剂量分布，用于与计划系统的数据进行比较，比较结果作为计划系统验证和修改的依据。

呼吸门控系统

核心词

呼吸门控系统

用于追踪或控制病人的呼吸，提高治疗过程中的靶区定位的准确性。

特征词

预期目的

放射治疗

放射治疗用。

特征词

技术特点

非主动（缺省）

可追踪患者的呼吸模式，以便实施与呼吸同步的影像采集和放射治疗。

可控制患者呼吸，最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部的器官运动的影响。

放射治疗承载装置

核心词

放射治疗患者承载装置

用于放射治疗摆位和治疗过程中的患者支撑。

施源器

核心词

施源器

与近距离后装治疗设备配合使用，用于为人体自然腔道或组织间等部位近距离放射治疗提供通道。

特征词

使用部位

阴道、表面、直肠等（专用部位）

专用部位，如阴道、表面、直肠等。

不限使用部位（缺省）

不限使用部位

可通用。

放射性粒籽植入枪

核心词

放射性粒籽植入枪

用于将粒籽植入病变部位进行放射治疗。

放射治疗激光定位装置

核心词

放射治疗激光定位装置

通常由多个固定或移动式激光灯等组成。用于不同类型放射治疗及定位设备的坐标指示。

放射治疗配套装置

核心词

固定框架

在放射治疗中，对患者进行固定、定位和重新定位的装置。

定位垫

用于放射治疗过程中患者定位和固定。

热塑膜

用于放射治疗过程中患者定位和固定

热塑板

用于放射治疗过程中患者定位和固定

固定板

与热塑膜或定位垫配合使用，用于放射治疗过程中患者定位和固定。

组织等效补偿物

用于保证组织吸收剂量的均匀和准确，提高皮肤的表面剂量。

定位球

用于放射治疗过程中被照射的病灶部位的定位。

特征词

预期目的

放射治疗用

用于放射治疗过程中，对患者进行固定和定位。

特征词

使用部位

头部、肩部、头颈部、乳腺等（专用部位）

专用部位，如头部、肩部、头颈部、乳腺等。

不限使用部位（缺省）

不限使用部位

可通用。

五、命名示例

参照表

的命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。

表5.

放射治疗设备命名示例

核心词

特征词

通用名称

技术特点

放射治疗系统

螺旋断层

射线立体定向

术中电子束

质子、碳离子等（专用粒子束种类）

螺旋断层放射治疗系统

射线立体定向放射治疗系统

术中电子束放射治疗系统

射线放射治疗系统

质子放射治疗系统

碳离子

碳离子放射治疗系统

质子碳离子

质子碳离子放射治疗系统

表6.呼吸门控系统命名示例

核心词

特征词

特征词

通用名称

预期目的

技术特点

呼吸门控系统

放射治疗

非主动（缺省）

放射治疗呼吸门控系统

放射治疗主动呼吸门控系统

六、参考资料

[1]

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（

2017

104

[2]

GB15213-2016

医用电子加速器性能和试验方法（

IEC60976

2007

NEQ

[3]

GB/T17857-1999

医用放射学术语

（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）

[4]

YY/T0887-2013

放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法

[5]

IEC60601-2-64

2014

医用电气设备

部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求

[6]

国家药品监督管理局医疗器械注册数据库

[7]

GlobalMedicalDeviceNomenclature

GMDN

[8]

U.S.FoodandDrugAdministration.ProductClassificationDatabase

[9]

JapaneseMedicalDeviceNomenclature

JMDN

七、起草单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。

医用软件通用名称命名指导原则

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医用软件产品通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于医用独立软件医疗器械，不包括软件组件（非独立软件）。

二、核心词和特征词的制定原则

（一）核心词

本领域核心词是对具有相同或者相似的预期用途的软件的概括表述。如

手术计划软件

辅助诊断软件

处理软件

分析软件

（二）特征词

医用软件涉及的特征词主要包括以下方面的内容：

使用部位：指产品发挥其主要功能的患者部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等，如冠脉、肺部等。

处理对象：指软件处理的医学图像或医学数据的类型，如

影像、心电数据、造影剂剂量、骨密度值、尿沉渣显微图像等。

技术特点：指特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者

限定，如近距离、立体定向、穿刺等。

适用场景：指产品的临床适用场景，如神经外科、耳鼻喉科、牙科等。

（三）特征词的缺省

指术语表中某一特征词项下，其中惯常使用或公认的某一特性在命名中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。例如心电处理软件，缺省处理的是静息形态的心电信号，如果处理动态心电信息，需要明确说明为

动态心电

当以使用部位、处理对象或适用场景等作为特征词时，若存在多个命名术语的情形，应明确其在通用名称中的位置，列出需要缺省的术语，其他特定情况的命名术语可不一一列举。

三、通用名称的确定原则

（一）通用名称组成结构

医用软件通用名称按

特征词

（如有）

特征词

（如有）

特征词

（如有）

核心词

结构编制。

（二）核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语表进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的使用部位、处理对象、预期目的等特征词，由指南应用方根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。

（三）特别说明

）独立软件的输入数据可来源于不同种类设备，主要根据其预期用途、处理对象等进行命名。

）命名术语表按照是否采用人工智能技术分为

大类：辅助决策类软件（表

）和非辅助决策类软件（表

）。表

分类子目录顺序进行排序。

）如果表

中的产品使用人工智能技术，则需要将核心词中的

替换为

辅助决策软件

进行命名。由于涉及的术语表过多，不在术语表中体现本部分内容。例如放射治疗轮廓勾画软件如采用非人工智能技术，命名为

放射治疗轮廓勾画软件

；如采用人工智能技术，则命名为

放射治疗轮廓勾画辅助决策软件

）为更准确描述处理对象的数据类型，本命名指导原则对以下词语进行说明：

医学数据：所有医疗设备产生的数据的统称，包括医学影像、生理参数数据和体外诊断数据。

医学影像：指医用影像设备产生的数据，例如

影像、超声影像、内窥镜影像、病理影像、显微影像等。

生理参数数据：指医用电子设备产生的数据，例如心电数据、脑电数据、呼吸睡眠数据等。

体外诊断数据：指体外诊断设备产生的数据，例如肺癌基因数据、血液检验数据等。

）移动独立软件可选择移动作为特征词。

四、命名术语表

中，列举了医用软件各子领域典型产品核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。

表1.辅助决策类软件

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

辅助决策软件

核心词

辅助诊断软件

辅助判断患者是否患病、疾病的类型、严重程度、发展阶段、干预措施等。

辅助检测软件

通过检测、标记、强调或其他方式辅助医务人员注意医疗数据的可能异常情况。其结果供医务人员参考。

辅助分诊软件

自动分析医疗数据、给出初始解释和分类、辅助医务人员确定患者优先级。

特征词

使用部位

肺结节、结肠等（特定部位）

特定临床使用部位，如肺结节、结肠、乳腺等。

不特定部位（缺省）

不特定临床使用部位。

特征词

处理对象

射线影像、

影像等（特定对象）

特定医学影像类型，如

射线影像、

影像、超声影像等。

心电数据、脑电数据等（特定对象）

特定生理参数数据类型，如心电数据、脑电数据等。

肺癌基因数据、血液检验数据等（特定对象）

特定体外诊断数据类型，如肺癌数据、血液检验数据等。

医学数据（可缺省）

包括医学影像、生理参数数据、体外诊断数据。

特征词

缺省时，医学数据不可缺省。

中医辅助诊疗软件

核心词

中医辅助诊疗软件

使用人工智能技术，辅助中医给出诊疗结果。

表2.放射治疗类软件

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

放射治疗计划软件

核心词

放射治疗计划软件

对放射治疗做出计划的软件。

特征词

处理对象

伽玛射线、质子等（特定对象）

进行放射治疗的所使用放射线的类型，如伽玛射线、质子等。

放射性粒籽植入

用于临床植入治疗、按一定要求封装的放射性核素。常用的有用钛管对称封装的

125I

103Pd

常规辐射质（缺省）

使用常规辐射质（

射线、电子线）的放射治疗。

特征词

技术特点

近距离

将放射源密封后直接植入被治疗的组织内或者放入人体自然腔隙内。

远距离（缺省）

放射源位于体外一定距离，集中照射人体某一部位。

立体定向

用外部三维框架作为基准定位人体内点的方法。

放射治疗记录与验证软件

核心词

放射治疗记录与验证软件

包括相关外部设备的可编程医用电器系统或者系统，用于在计划的方式治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前，比较放射治疗机当前参数和预置参数，并记录实际的治疗阶段。如果在当前参数和预置参数条件不一致，并超出了用户定义的容错范围时，

RVS

提供阻止机器运行的方法。

放射治疗轮廓勾画软件

核心词

放射治疗轮廓勾画软件

用线条勾画器官、组织等轮廓的软件。

模拟定位软件

核心词

放射治疗模拟定位软件

用于模拟治疗时定位等参数、状态的软件。

手术计划类软件

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

手术计划软件

核心词

手术计划软件

对手术进行计划的软件。

特征词

适用场景

神经外科、耳鼻喉科等（特定学科）

应用于特定临床学科，进行术前计划，如神经外科、耳鼻喉科、脊柱外科、牙科等。

不限学科（缺省）

不特定具体临床学科。

特征词

技术特点

立体定向、穿刺等（特定方式）

使用的手术方式及其技术特点，如立体定向、穿刺、种植等。

不限方式（缺省）

不特定具体手术方式。

表4.设计类软件

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

设计软件

核心词

设计软件

通过对医学数据的处理，为下一步诊断或治疗进行设计的软件。

特征词

适用场景

神经外科、骨科等（特定学科）

应用于不同临床学科，如神经外科、骨科、牙科等。

不限学科（缺省）

不特定具体临床学科。

特征词

处理对象

修复体、种植体等（特定对象）

需要进行设计的特定处理对象，如修复体、种植体等。

不限对象（缺省）

不特定具体设计对象。

表5.临床/患者管理类软件

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

患者管理软件

核心词

存储与传输软件

将医学数据通过网络方式进行存储与传输的软件。

管理软件

按照一定的规则管理医学数据的软件。

特征词

处理对象

超声影像、

射线影像等（特定对象）

医学影像设备产生的影像，如超声影像、

射线影像、磁共振影像等。

医学影像

不特定具体医学影像类型。

心电数据、脑电数据等（特定对象）

医用电子设备生成的数据，例如心电数据、脑电数据等。

生理参数数据

医学电子设备生成的数据，不特定具体类型。

医学数据（缺省）

所有医学设备产生的数据的统称，包括医学影像、生理参数数据和体外诊断数据。

特征词

适用场景

放疗临床、心内科临床等（特定学科）

应用于不同临床学科，进行医学数据管理。临床学科包括放疗科、心内科等。

临床（可缺省）

应用于临床的医学数据管理，不特定具体学科。若特征词

缺省，则临床不可缺省。

主要应用于患者的医学数据管理。

表6.分析

处理类软件

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

处理软件

核心词

分析软件

采用非

方法，对医学数据进行分析的软件。

处理软件

采用非

方法，对医学数据进行处理的软件。

特征词

处理对象

超声影像、

射线影像等（特定对象）

特定的医学影像，如超声、

射线、磁共振、核医学、内窥镜等。

医学影像

不特定具体医学影像类型，不包括医学显微影像。

心电数据、脑电数据、血糖数据、呼吸睡眠数据（特定对象）

特定生理参数，如心电、脑电、血糖、呼吸睡眠等。

生理参数数据

这里指多个生理参数数据。

非小细胞肺癌基因等（特定对象）

特定基因类型，如非小细胞肺癌等。

染色体显微图像、尿沉渣显微图像等（特定对象）

特定医学显微影像，如染色体、尿沉渣等。

医学显微影像

不特定医学显微影像类型

表7.监护类软件

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

监护软件

核心词

监护软件

从监护设备获取生理参数数据、集中实时显示、报警的软件。

特征词

预期目的

心电、脑电、血糖、呼吸睡眠等（特定对象）

特定生理参数，如心电、脑电、血糖、呼吸睡眠等。

从多个监护设备获取患者多个生理参数数据。

表8.计算类软件

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

计算软件

核心词

计算软件

通过对医学数据的处理和计算，获得计算结果的软件。

特征词1

使用部位

冠脉、腰椎等（特定部位）

特定临床部位，如冠脉、腰椎等。

不特定临床部位（缺省）

不特定临床部位

特征词2

处理对象

血流储备分数

通过CT、MR等医学影像进行血流储备分数（FFR）的计算。

骨密度值

通过骨骼影像获得的骨密度值。

造影剂剂量、麻醉剂剂量（特定对象）

特定药物类型的剂量，如造影剂、麻醉剂、胰岛素等。

唐氏综合征风险、神经管畸形风险等（特定对象）

特定疾病筛查项目的风险情况，如唐氏综合征、神经管畸形、21三体综合征、18三体综合征等。

表9.医用康复类软件

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

医用康复训练软件

核心词

康复训练软件

有计划有步骤地通过学习和辅导掌握某种技能，有意识地使受训者发生生理反应的软件。

特征词1—预期目的

弱视、视功能等（特定项目）

特定康复训练项目，如弱视、视功能等。

命名示例

参照表

命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。

表10.辅助诊断/检测软件命名示例

核心词

特征词

特征词

通用名称

使用部位

处理对象

辅助诊断软件

辅助检测软件

乳腺、结肠等（特定部位）

射线影像、

影像等（特定对象）

射线影像

射线影像辅助诊断软件

射线影像

射线影像辅助检测软件

影像辅助诊断软件

影像辅助检测软件

影像辅助诊断软件

影像辅助检测软件

超声影像

乳腺超声影像辅助诊断软件

超声影像

乳腺超声影像辅助检测软件

六、参考资料

[1]

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（

2017

104

[2]

GB9706.211-2020

医用电气设备第

射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

[3]

GB/T17857-1999

医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）

[4]

YY/T0721-2009

医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全

[5]

IEC60788-2004

医用电气设备

术语定义汇编

[6]

医用软件相关注册指导原则

[7]

国家药品监督管理局医疗器械注册数据库

[8]

GlobalMedicalDeviceNomenclature

GMDN

[9]

U.S.FoodandDrugAdministration.ProductClassificationDatabase

[10]

JapaneseMedicalDeviceNomenclature

JMDN

七、起草单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。

呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导呼吸、麻醉和急救

产品通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于呼吸、麻醉和急救器械产品，主要包括呼吸设备、麻醉器械、急救器械、医用制气设备、供气设备和管路面罩等器械以及附件。

二、核心词和特征词的选取原则

（一）核心词

本领域的核心词是对具有相同或者相似的工作原理、结构组成或者预期用途的呼吸、麻醉和急救器械的概括表述。如

麻醉机

呼吸机

（二）特征词

呼吸、麻醉和急救器械特征词的选取主要涉及以下方面的内容：

使用形式：使用形式包括可重复使用和一次性使用两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

提供形式：指产品提供的状态，分为

非无菌

技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如

单水平

双水平

分子筛

膜分离

非视频

结构特点：是对产品特定结构、外观形态的描述，如

应用场景：是对产品使用场景的描述，如

（三）特征词的缺省

术语表中某一特征词项下，其中惯常使用或公认的某一特性可设置为

，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。

如呼吸管路有

一次性使用

可重复使用

两种，将

可重复使用

设置为缺省，仅体现

一次性使用

的情况。呼吸设备有

高频喷射

高频振荡

三种，将

设置为缺省，仅体现

高频喷射

高频振荡

的情况。

三、通用名称的确定原则

（一）通用名称组成结构

常情况下，呼吸、麻醉和急救器械通用名称按

特征词

（如有）

特征词

（如有）

特征词

（如有）

核心词

结构编制。

（二）核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语表进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。

四、命名术语表

中，列举了呼吸、麻醉和急救器械各子领域典型产品的核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。

表1呼吸设备

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

呼吸设备

核心词

呼吸机

一种以一定频率自动为呼吸衰竭、呼吸暂停或需要通气支持的患者提供辅助通气的装置。

特征词

技术特点

常频（缺省）

不以高频为主要通气方式。

高频喷射

可实现频率大于

/min

自动机械通气，且气体呈喷射状进入气道的呼吸机。

高频振荡

可实现频率大于

/min

自动机械通气，并通过活塞泵的往返运动或扬声器的震动波促进气体进出气道的呼吸机。

特征词

应用场景

重症（缺省）

预期用于专业医疗场所的危重症护理或急救护理环境中，也可以用于专业医疗场所内的转运。由专业医护人员操作

，供依赖于机械通气的患者使用

预期用于急救场所或院外转运过程中，常被安装在救护车、其他救援车辆或飞机等交通工具上，也可以用于车辆之外、由操作人员或其他人员随身携带的场所。由受过不同程度培训的专业医护人员使用

，供需要急救通气的患者使用

预期用于家庭护理环境等非专业医疗场所，也可用于专业医疗场所的非危重患者监护区，供呼吸功能不全或呼吸功能障碍的患者

以无创通气的方式

使用。

正压通气治疗机

核心词

正压通气治疗机

一种用于缓解患者睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停症状的设备，通常由风机、控制电路、传感器、气流输出导管和面罩组成。

特征词

技术特点

双水平

提供双水平通气。

单水平

仅提供单水平通气。

高流量呼吸治疗设备

核心词

高流量呼吸氧疗仪

一种将空氧混合装置和有源湿化器合并构成的设备，其特征在于，可将高流量（

60L/min-80L/min

）的空氧混合气体，加湿到较高的湿度（对上气道被旁路的患者，不低于

33mg/L

；对上气道未被旁路的患者，不低于

12mg/L

），改善气道黏膜表面的纤毛运动，使得高流量氧疗达到患者可接受的水平，从而达到治疗目的。

表2麻醉器械

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

麻醉机

核心词

麻醉机

一种对手术中患者进行吸入麻醉管理的装置，至少包括麻醉气体输送系统和麻醉通气系统。通常配有麻醉蒸发器、麻醉呼吸机和必需的监测装置、报警系统和保护装置，以实现对患者进行呼吸控制或呼吸辅助，并对患者的通气参数和气体浓度参数进行监控和显示。

吸入镇痛装置

核心词

笑气吸入镇静镇痛装置

一种混合氧气和氧化亚氮，输出氧化亚氮气体浓度不超过

70%

的混合气体供患者吸入，实现镇静镇痛作用的设备，通常由供气控制系统、监测系统和报警系统组成。

表3急救器械

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

体外除颤设备

核心词

体外除颤器

一种通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

特征词

技术特点

一旦由操作者启动，分析通过放置在胸部体表电极获得的心电信号，识别可电击心脏节律，当检测到可电击心律时自行释放能量。

半自动

能够由操作者手动释放能量。

能够由操作者手动选择能量、充电和放电。

婴儿培养箱

核心词

婴儿培养箱

一种培养和护理婴儿的设备，通常由婴儿舱（室）和控制系统等组成，通过控制系统给婴儿舱（室）提供

合适的温度、湿度和氧气水平，带给

理想的微环境

特征词

应用场景

非转运（缺省）

用于固定场所，如儿科重症监护室。

可实现将婴儿从一个地方转运到另一个地方。

婴儿辐射保暖台

核心词

婴儿辐射保暖台

一种包括辐射热源在内的电功率装置，用电磁光谱红外范围的直接辐射能量来保持婴儿患者的体温。

心肺复苏设备

核心词

心肺复苏机

一种通过按压患者胸部并进行间隙性通气从而实现心肺复苏功能的自动装置，通常由按压控制系统、按压装置、心肺复苏板、通气控制系统组成。

特征词

技术特点

气动（省略）

以压缩气体为动力源。

以交、直流电源为动力源。

复苏器

核心词

复苏器

一种给呼吸困难的人员提供紧急肺通气，以达到复苏目的的可携带式装置。

特征词

使用形式

可重复使用（缺省）

经一定处理后可再次使用。

一次性使用

只使用一次，或在只适用于一个程序中单一患者。

特征词

技术特点

以人工手动按压为动力源。

以压缩气体为动力源。

表4医用制气设备

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

制氧设备

核心词

制氧机

一种从空气中富集氧气，直接供缺氧患者吸入的设备。

制氧系统

一种从空气中富集氧气，通过医用气体管道系统供缺氧患者吸入，或供呼吸机、麻醉机等其他医疗器械使用的系统。

特征词

预期用途

医疗用途。

特征词

技术特点

分子筛

利用分子筛变压吸附原理分离空气中的氮气和氧气生产

93%

膜分离

利用膜分离技术原理，从空气中富集氧气。

表5呼吸、麻醉、急救设备辅助装置

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

麻醉蒸发器

核心词

麻醉蒸发器

一种提供浓度可控的吸入麻醉剂蒸气的装置，作为麻醉机的关键部件用于持续的手术麻醉，通常由麻醉剂储存蒸发腔体、连接件、浓度调节装置、麻醉剂灌充排放系统、各种补偿装置组成，一般配有互锁装置。

医用呼吸道湿化设备

核心词

医用呼吸湿化器

一种与呼吸机或者其他正压通气系统配套，对进入患者呼吸道的气体进行加温加湿的设备，通常由加热湿化装置和储液容器构成。

氧气湿化器

一种用于提高输送给患者的医用氧气湿度水平的装置。

特征词

使用形式

可重复使用（缺省）

经一定处理后可再次使用。

一次性使用

仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

呼吸系统过滤器

核心词

呼吸系统过滤器

一种安装在麻醉和呼吸设备的呼吸回路中，用于降低呼吸系统中包括微生物在内的粒子数量的装置。

特征词

使用形式

可重复使用（缺省）

经一定处理后可再次使用。

一次性使用

仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

热湿交换器

核心词

热湿交换器

一种安装在呼吸回路的患者端，通过保留患者呼气中部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械，俗称人工鼻。

热湿交换过滤器

一种安装在呼吸回路的患者端，通过保留患者呼气中部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械，兼有呼吸系统过滤器功能。

特征词

使用形式

可重复使用（缺省）

经一定处理后可再次使用。

一次性使用

仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

呼吸管路辅助器械

核心词

气管插管导入器

一种用于导入气管插管的器械。

气管插管用喉镜

核心词

气管插管用喉镜

一种气管插管时使用的辅助器械，通常由手柄、窥视片、内部电源和照明用光源组成，可带有视频显示功能。

特征词

使用形式

可重复使用（缺省）

经一定处理后可再次使用。

一次性使用

仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

特征词

技术特点

非视频（缺省）

不带视频成像功能的。

带视频成像功能的。

雾化设备

雾化装置

核心词

雾化器

一种能把药液转化为气雾剂的设备或装置，在患者呼吸作用下将雾化后的药气雾剂通过呼吸道吸入，从而达到治疗目的。

特征词

使用形式

可重复使用（缺省）

经一定处理后可再次使用。

一次性使用

仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

特征词

预期用途

医疗用途。

特征词

技术特点

以外接压缩气源为动力，通过雾化嘴产生气雾剂。

电动压缩式

以电力驱动马达产生压缩气体，并通过雾化嘴产生气雾剂。

以超声波为动力产生气雾剂。

振动子的震动

和网式

喷雾头的孔穴

产生气雾剂。

麻醉气体吸附器

核心词

一次性使用麻醉气体吸附器

一种可以吸附吸入式麻醉剂的装置，通常由气体输入口、含吸附材料的吸附腔、气体输出口组成，一般安装在麻醉机废气排放口，也可安装在麻醉呼吸回路的吸气口，仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

吸氧头罩

核心词

吸氧头罩

一种吸氧时套在患者头部的罩子，通常由罩体、进气口、采样口组成。

除颤电极

核心词

体外除颤电极片

一种体外除颤时贴在患者胸部的导电片。

特征词

使用形式

可重复使用（缺省）

经一定处理后可再次使用。

一次性使用

仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

呼吸训练器

核心词

呼吸训练器

一种用于锻炼并恢复呼吸功能的设备或装置。

二氧化碳吸收器（含二氧化碳吸收剂）

核心词

麻醉用

二氧化碳吸收器

一种用于麻醉机循环吸收系统，吸收患者呼出气体中二氧化碳的装置，通常包括罐体、进气口和出气口，预装有二氧化碳吸收剂。

麻醉用

二氧化碳吸收剂

一种用于麻醉机循环吸收系统，吸收患者呼出气体中二氧化碳的吸附材料，为多孔疏松状结构的大小均匀颗粒，一般含变色指示剂，吸收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色或由白色变成紫色。

氧气吸入器

核心词

氧气吸入器

一种用于调节氧气流量和/或压力供患者吸入的装置，通常由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。

表6呼吸、麻醉用管路、面罩

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

硬膜外麻醉导管

核心词

一次性使用硬膜外麻醉导管

一种通过专用腰锥穿刺针插入硬膜外腔，用于注射麻醉药起到阻滞神经作用的导管，通常由管路和连接件组成，仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

呼吸管路

核心词

呼吸管路

一种用于呼吸机、麻醉机与面罩或气管插管等器械之间气路连接的管路，以实现气体传输。

雾化管

一种用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴的管路，含有咬嘴的可直接连接雾化器与患者，用于供患者吸入雾化气体。

特征词

使用形式

可重复使用（缺省）

经一定处理后可再次使用。

一次性使用

仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

特征词

提供形式

非无菌

（缺省）

以非无菌形式提供。

以无菌形式提供。

特征词

技术特点

非加热（缺省）

不带加热功能。

带加热功能。

核心词

气管插管

一种经口/鼻插入患者气管的导管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道用以辅助通气，通常由机器端、通气导管、套囊、充气管、指示球囊和患者端组成。

支气管插管

一种经口/鼻插入患者支气管的导管，用于需要单肺通气的手术中，通过将导管插入患者的支气管内，达到阻断左肺气道或右肺气道，实现单肺通气的目的，通常由机器端、通气导管、套囊、充气管、指示球囊和患者端组成。

气管切开插管

一种经皮插入患者气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性人工呼吸通道的导管，通常由机器端、通气导管、套囊、充气管、指示球囊、固定翼和患者端等组成。

气管套管

一种用于经皮插入患者气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性人工呼吸通道的套管组，通常由底板、内套管、外套管和管芯组成。

一种经过口腔但不经过声带，插入患者喉部，通过充起套囊堵塞口腔和食道，并在上喉部形成内部密封，以保持气道畅通的器械，用于全麻、心肺复苏时，或在进行自主、辅助或控制通气时创建一个临时性的人工呼吸通道以实现辅助通气，通常由套囊、充气管、喉罩插管、机器端、接头、指示球囊等组成。

特征词

使用形式

可重复使用（缺省）

经一定处理后可再次使用。

一次性使用

仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

特征词

技术特点

普通型（缺省）

非加强型、非抗激光型、非可视。

加强型

由钢丝或其他方式使管体得到加强。

抗激光

使用抗激光材料，以抗激光照射。

通过摄像头或光学成像装置实现可视化的。

特征词

结构特点

单腔（缺省）

仅含有一个通道。

含有两个通道。

含有三个或三个以上通道。

鼻咽通气道

核心词

口咽通气道

一种用于为因舌后坠引起气道阻塞的患者建立口咽人工通气道的器械。

鼻咽通气道

一种用于为因舌后坠引起气道阻塞的患者建立鼻咽人工通气道的器械。

特征词

使用形式

可重复使用（缺省）

经一定处理后可再次使用。

一次性使用

仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

鼻氧管

核心词

鼻氧管

一种用于连接输氧设备与患者的管路，通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞等组成。

特征词

使用形式

可重复使用（缺省）

经一定处理后可再次使用。

一次性使用

仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

特征词

提供形式

非无菌

（缺省）

以非无菌形式提供。

以无菌形式提供。

呼吸道用吸引导管

核心词

呼吸道用吸引导管

一种插入呼吸道或气道器械，用于吸出患者特别是插入气管插管患者气道内分泌物的柔性导管。

特征词

使用形式

可重复使用（缺省）

经一定处理后可再次使用。

一次性使用

仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

特征词

技术特点

开放式

（缺省）

未封装在保护套和患者端转换接头的。

封闭式

封装在保护套和患者端转换接头的。

可控式

侧端有一个孔，以可控方式实现吸痰的。

核心词

一种通气设备与患者的连接界面，用于罩在患者的口鼻部位，起到连接通气管路与患者的作用。

特征词

使用形式

可重复使用（缺省）

经一定处理后可再次使用。

一次性使用

仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

特征词

应用场景

用于重症呼吸机或急救呼吸机。

正压通气

用于正压通气呼吸设备。

用于麻醉设备。

用于雾化设备。

用于输氧设备。

表7医用供气设备

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

医用空气压缩设备

核心词

医用空气压缩机

一种制取医用压缩空气，直接或通过医用中心空气系统为其他医疗器械（如呼吸机）提供压缩空气源的装置。

医用气体混合器

核心词

医用空氧混合器

一种按照设定氧浓度对医用氧气和空气进行混合并输出的装置。

医用供氧器

核心词

医用供氧器

一种充氧后可提供氧疗或急救用氧的设备，可用于家庭或医疗机构，通常由氧气瓶、压力调节器、氧气压力表、安全阀、流量调节器、湿化瓶和连接管等组成。

医用压缩气体供应系统

核心词

医用中心供氧系统

一种用于给医疗机构集中供应氧气的系统，通常由氧气供气系统、管道分配系统、控制系统、监控和报警系统，以及医用氧气气体终端等组成。

医用中心空气系统

一种用于给医疗机构集中供应空气的系统，通常由医用空气供气系统、管道分配系统、控制系统、监控和报警系统，以及医用空气气体终端等组成。

医用气体汇流排

核心词

医用气体汇流排

一种将数个气体钢瓶分组汇合并减压，通过管道输送系统输送气体至终端的装置。

医用气体报警系统

核心词

医用气体报警系统

一种用于对医用气体设备状况进行监测的设备。

五、命名示例

参照表

命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。

表8雾化设备/雾化装置

核心词

特征词

特征词

特征词

产品名称

使用形式

临床用途

技术特点

雾化器

可重复使用（缺省）

一次性使用

压缩式

医用电动压缩式雾化器

一次性使用医用气动雾化器

医用超声雾化器

六、参考资料

[1]

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（

2017

104

[2]

豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录

[3]

GB/T4999-2003

麻醉呼吸设备术语（

ISO4135:2001

IDT

[4]

IEC60788-2004

医用电气设备

术语定义汇编

[5]

呼吸、麻醉和急救器械相关的国家标准、行业标准

[6]

呼吸、麻醉和急救器械相关注册审查指导原则

[7]

国家药品监督管理局医疗器械注册数据库

[8]

GlobalMedicalDeviceNomenclature

GMDN

[9]

U.S.FoodandDrugAdministration.ProductClassificationDatabase

[10]

JapaneseMedicalDeviceNomenclature

JMDN

七、起草单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。

妇产科、辅助生殖和避孕器械

通用名称命名指导原则

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导妇产科、辅助生殖和避孕器械产品通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于妇产科、辅助生殖和避孕的专用器械。

二、核心词和特征词的制定原则

（一）核心词

产科、辅助生殖和避孕器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。如

扩张器

阴道镜

宫内节育器

避孕套

显微操作针

（二）特征词

妇产科、辅助生殖和避孕器械的特征词是对医疗器械结构特点、材料组成、使用部位、技术特点、使用形式以及预期目的等特定属性的描述，主要包括以下方面的内容：

结构特点：指对产品结构、组成、外观形态以及设计方面的特有属性的描述，如

等结构特点。

材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，如

不锈钢

天然橡胶胶乳

聚氨酯

二氧化碳

使用部位或作用对象：指产品发挥其主要功能的患者部位或作用对象的描述，如

技术特点：指产品特殊工作原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如

多普勒

使用形式：使用形式包括可重复使用和一次性使用两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

提供形式：提供形式包括无菌和非无菌两种情况。无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械产品。非无菌医疗器械指以非无菌形式提供的医疗器械产品。

预期目的：指产品适用的临床使用范围或用途，如

辅助生殖

（三）特征词的缺省

术语表中某一特征词项下，习惯使用或公认的某一特性在命名中不做体现，以遵从惯例或方便表达的方式处理。在不同的术语表中

的特征根据实际情况确定。

如避孕套产品通常使用对象为男性，则

这一特征词可缺省，仅体现

的情况。

如妇产科手术器械等产品通常为可重复使用，则

可重复使用

这一特征词可缺省，仅体现

一次性使用

的情况。

使用部位或材料组成等特征词项下，若存在多个专用术语的情形，将

一词设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点，而非指该产品各种情况通用。其他特定使用部位或材料组成的命名术语可不一一列举。

三、通用名称的确定原则

（一）通用名称组成结构

通常情况下，妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。一般情况下，描述产品使用形式、提供形式等属性的特征词应放首位，其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从广义到狭义的顺序排列。如

特征词

（如适用）

特征词

（如适用）

特征词

（如适用）

核心词

结构编制。

（二）核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的、新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语表进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之相对应的术语，未一一列举的使用部位及材料组成等特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。

（三）特别说明

组合包类产品

由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一临床预期目的的器械组合产品，其产品名称应体现组合特性（如包、盒），原则上按其主要临床预期目的命名（如一次性使用产包、一次性使用会阴护理包）。

按医疗器械管理的药械组合产品

按医疗器械管理的药械组合产品，在特征词中体现其含药特性，如

含铜含吲哚美辛宫内节育器

四、命名术语表

中，列举了妇产科、辅助生殖与避孕器械各子领域典型产品核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。

表1.妇产科手术器械

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

妇产科用剪

核心词

剖宫产剪

用于经腹剪开子宫（取出胎儿）的器械。

阴道环切剪

用于环切阴道的器械。

会阴剪

用于在分娩过程中扩大阴道开口的外科器械。

脐带剪

用于新生儿脐带剪切的器械。

特征词

使用和提供形式

可重复使用（缺省）

经一定处理后可再次使用。

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

妇产科用钳、镊、夹

核心词

子宫钳

妇产科手术时用于牵拉固定子宫用的器械。

子宫取样钳

妇产科手术时用于钳取子宫腔息肉、异物的器械。

宫颈钳

妇产科手术时用于牵拉、固定子宫颈用。

宫颈活体

取样钳

用于咬切宫颈组织作病理切片取样用的器械。

卵巢钳

妇科手术时用于钳夹卵巢组织用的器械。

输卵管钳

用于开腹手术中对人体内输卵管进行牵引和游离的器械。

输卵管镊

夹持输卵管用器械，头端呈圆环形。

脐带夹

用于夹持新生儿脐带。

特征词

使用和提供形式

可重复使用（缺省）

经一定处理后可再次使用。

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

妇产科用扩张器、牵开器

核心词

阴道拉钩

用于阴道手术时对阴道壁向外牵拉，扩大手术视野用的器械。

子宫拉钩

用于子宫腔手术时抓、牵拉子宫的器械。

螺旋拉钩

用于子宫肌瘤切除手术中，旋入肌瘤内牵拉剥离肌瘤组织。

扩张器

通常由上叶、下叶和手柄组成，用于扩张自然腔道。

牵开器

通常是一系列不同规格的条

棒状器械，或由手柄装置

型变幅杆紧固装置和钩板组成。

特征词

使用和提供形式

可重复使用（缺省）

经一定处理后可再次使用。

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

助产器械

核心词

胎头吸引器

帮助胎儿娩出的辅助器械。

核心词

助产钳

帮助胎儿娩出的辅助器械。

阴道洗涤器

给药器

核心词

阴道冲洗器

通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。用于阴道清洗或给药。

阴道给药器

特征词

使用和提供形式

可重复使用（缺省）

经一定处理后可再次使用。

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

一次性使用

以非无菌形式提供，仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

刮宫器械

核心词

子宫刮匙

妇产科手术时，用于刮除子宫内壁组织的器械。

特征词

使用和提供形式

可重复使用（缺省）

经一定处理后可再次使用。

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

核心词

通常由高分子材料制成，由内管，外管及插芯（选配）组成，管体带有显影定位标记，便于超声下显影。一次性使用。

特征词

预期目的

输卵管疏通

临床预期目的。将由于输卵管或盆腔腹膜炎症所致的输卵管狭窄、黏连或者堵塞进行疏通。

输卵管造影

将碘造影剂通过导管由子宫颈管注入子宫腔，再经子宫腔到输卵管，在

线透视下了解子宫腔和输卵管腔通畅情况。

胚胎移植

将体外受精及其他方式得到的胚胎、受精卵、卵裂胚或囊胚向子宫腔内或输卵管内移植的操作过程。

指将体外受精及其他方式得到的胚胎、受精卵、卵裂胚或囊胚向子宫腔内或输卵管内移植的操作过程。

通液器

核心词

输卵管通液器

由金属材料制成，用于输卵管疏通。

妇科压板

核心词

一种板状器械，用于压迫组织。

特征词

使用部位

女性生殖道解剖部位。

特征词

使用形式

可重复使用（缺省）

经一定处理后可再次使用。

医用妇科护垫

核心词

出血量计算垫巾

通常由非织造布，复合流通延膜或加无尘纸，木桨纤维等材料的吸水层，经适当裁剪缝制热合而成，用于女性产后出血量计算用。

特征词

使用形式和提供形式

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

特征词

预期目的

在分娩期或产褥期中的妇女。

阴道填塞材料

核心词

活性炭

阴道填塞

用于女性阴道分泌物的吸收。

表2.妇产科测量监护

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

超声多普勒胎心、宫缩监护设备

核心词

超声多普勒胎儿监护仪

通常由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的其他传感器组成，应用超声波的多普勒效应，具有监测和贮存胎儿心率宫缩压力以及其他必要参数的功能，可在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息的仪器。

核心词

超声多普勒胎儿心率仪

通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射

接收电路、信号输出部分组成。根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎心运动信息并显示胎心率的超声仪器。

核心词

超声多普勒胎儿心音仪

通常由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的其他传感器组成，根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎心运动信息但不显示胎心率的超声仪器。

手动测量

核心词

集血器

由高分子材料制成，带有刻度线的盆状器械，用于产后聚血，观察产后出血量。

骨盆测量器

由金属材料制成，通常由于孕妇骨盆内外径的测量。

子宫探针

由金属或高分子材料制成，用于宫腔内操作前探测子宫腔的深度、方向、屈度。

特征词

使用和提供形式

可重复使用（缺省）

经一定处理后可再次使用。

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

一次性使用

以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

表3.妇产科诊断

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

阴道镜

核心词

阴道镜

通常由观察系统照明系统组成，观察系统是具有目镜物镜的短工作距的体视光学显微系统，可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理，观察物体细节。

妇科光学内窥镜

核心词

内窥镜

通常由物镜系统和传

转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。

纤维内窥镜

通常由物镜系统和采用光纤传

转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。

特征词

结构特点

插入部分不随体腔或手术通道而变形的内窥镜。

插入部分可随体腔或手术通道而变形的内窥镜。

特征词

使用部位

女性生殖道解剖部位。

妇科电子内窥镜

核心词

电子内窥镜

通常由物镜系统、像阵面光电传感器、

A/D

转换集成模块组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上，然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像。

特征词

结构特点

插入部分不随体腔或手术通道而变形的内窥镜。

插入部分可随体腔或手术通道而变形的内窥镜。

特征词

使用部位

女性生殖道解剖部位。

妇科内窥镜用手术设备

核心词

电动子宫切除器

在妇科内窥镜手术中，连接在主机上的手术器械通过和内窥镜提供的或不同的通道进入子宫进行各种手术工作。用于绞碎或切除子宫等组织。

宫腔刨削器

通常由主机（控制单元）、手机、电缆、刀具和脚踏控制器组成。刀具由直刨削刀、弯头刨削刀和球头打磨刀组成。供宫腔手术刨削、切割组织用。

举宫器

一般由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。用于固定或改变子宫的位置。

特征词

预期目的

内窥镜用

内窥镜用。

妇科内窥镜用手术器械

核心词

内窥镜用宫腔圈套器

通常由套圈、鞘管、连接揽和控制手柄等组成。在宫腔镜下操作，用于切割子宫息肉，以便将其从子宫内取出。

内窥镜用宫腔

在腹腔镜下操作，用于妇科腹腔镜手术中，旋入子宫肌瘤，以便于切割。

妇科采样器械

核心词

一种收集脱落细胞或阴道内分泌物的刷子，由刷头和刷柄组成。

取样器

特征词

使用和提供形式

可重复使用（缺省）

经一定处理后可再次使用。

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

特征词

使用部位

女性生殖道解剖部位。

子宫内膜

妇产科检查器械

核心词

荧光检查棒

医用荧光棒是一种化学发光的照明光源，把医用荧光棒贴在阴道扩张器叶片内侧，作为进行阴道荧光视诊的照明光源，用于妇科常规检查宫颈癌及癌前病变的筛查，本产品为一次性使用产品，不与人体接触，无毒无放射性。

特征词

使用部位

女性生殖道解剖部位。

表4.妇产科治疗器械

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

妇科物理治疗器械

核心词

妇科红外治疗仪

通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红外线照射妇科部位，发生光化学作用和

或生物刺激作用，达到辅助治疗的目的。用于妇科组织损伤的消炎和疼痛缓解，促进盆腔局部血液循环，缓解神经肌肉疼痛。

核心词

妇科臭氧

治疗仪

采用低温等离子技术将空气中的气体分子电离而产生高浓度的臭氧，用于治疗各种致病微生物引起的妇科生殖系统疾病。

核心词

子宫内膜治疗仪

通常由主机和一次性使用热球导管组成。治疗时将装有介质的球囊深入子宫，球囊恒温到一定温度。并将其外壁贴于子宫内壁且形成一定压力，使子宫内膜发生组织坏死并脱落。用于治疗功能性子宫出血。

妇科假体器械

核心词

一种临时或永久支撑作用的非血管植入假体，通常由高分子材料组成，用于治疗阴道畸形、先天性无阴道或阴道后壁膨出伴直肠出口梗阻型排便困难等。

一种临时支撑作用的非血管植入假体，通常由高分子材料组成，用于防止子宫脱垂。

核心词

妇科尿道悬吊器

一种治疗妇科压迫性尿道失禁的器械。

核心词

盆底补片

用于修复盆底功能障碍性疾病的器械。

表5.妇产科承载器械

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

核心词

一般由背板、臀板、腿板、腿床（板）和

或电机等组成，可配有附件输液架、托腿架、拉手和污物盆。用于妇产科产妇分娩。

特征词

技术特点

利用手动摇柄的方式进行升降产床。

利用电动马达的方式进行升降产床。

妇科手术

检查床

核心词

手术床

专用于妇科的手术床、检查床，通常由背板、臀板、腿板、传动部分组成。头背腿台面可调节。

检查床

特征词

技术特点

利用手动的方式进行升降产床。

利用电动的方式进行升降产床。

特征词

预期目的

妇科用。

表6.妊娠控制器械

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

宫内节育器

核心词

宫内节育器

由铜丝和

或铜管以及支架材料组成，支架材料通常为塑料聚乙烯或记忆合金。无菌提供。放置于妇女子宫腔内起避孕作用。

特征词

材料组成

指使用材料如：纯铜管、纯铜丝、铜粒或其组合。

复合材料

（具体材料）

指纯铜粉与高分子材料进行复合，如含铜聚乙烯复合材料。

特征词

含药特性

不含药（缺省）

不含药物。

含药（具体药物）

在宫内节育器中含有的具体药物，如吲哚美辛等。

宫内节育器取放器械

核心词

放置器

设计专用于放置某一类宫内节育器的器械。

放置钳

用于宫内节育器放置的钳状器械。

取出钩

用于宫内节育器取出的钩状器械。

取出钳

用于宫内节育器取出的钳状器械。

特征词

使用和提供形式

可重复使用（缺省）

经一定处理后可再次使用。

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

特征词

作用对象

宫内节育器

由铜以及支架材料组成，支架材料一般由硅橡胶、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、不锈钢或记忆合金材料制成，用于放置于妇女子宫腔内起避孕作用。

输卵（精）管封闭器械

核心词

结扎带

通常用金属或高分子化合物制成的带，用于封闭输精管或输卵管。

结扎环

通常用金属或高分子化合物制成的闭合环，用于封闭输精管或输卵管。

结扎夹

通常用金属或高分子化合物制成的夹，用于封闭输精管或输卵管。

特征词

使用部位

输精管

男性生殖道解剖部位。

输卵管

女性生殖道解剖部位。

核心词

栓塞剂

通常由两个或多个不具有药理学作用的化学组份构成的配方，构成固体结构体，用于封闭输精管或输卵管。

特征词

使用部位

输精管

男性生殖道解剖部位。

输卵管

女性生殖道解剖部位。

屏障式避孕器械

核心词

避孕套

通常由天然胶乳或合成胶乳薄膜制成，在性交期间完全

部分包裹阴茎，或完全覆盖女阴道腔的鞘套，

以防止精液进入女性生殖系统及

或防止性传播感染疾病。

特征词

作用对象

男用（缺省）

通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成，在性交期间部分包裹阴茎的鞘套，以防止精液进入女性生殖系统。

通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成，在性交期间完全覆盖女阴道腔的鞘套，以防止精液进入女性生殖系统及

或防止性传播感染疾病。

特征词

含药特性

不含药（缺省）

不含药物。

（具体药物）

避孕套上含有的具体药物，如苯佐卡因等。

特征词

材料组成

天然橡胶胶乳等

（主要材料）

制成避孕套的主要材料，如天然橡胶胶乳、聚异戊二烯胶乳、聚氨酯胶乳等

结扎手术器械

核心词

输精管分离钳

一种头端尖锐的钳形手术器械，用于输精管直视钳穿和注射粘堵手术时，将输精管与阴囊皮肤、精索分离。

输精管固定钳

一种头端为圆环的钳形手术器械，用于输精管直视钳穿和注射粘堵手术时，在阴囊皮肤外作夹持、固定输精管或提取裸露的输精管。

输卵管提取钩

通常由头部和柄部组成，头部为钩形的手术器械。一般由不锈钢材料制成。

输卵管提取板

板状器械，通常由金属或高分子制成。

特征词

使用和提供形式

可重复使用（缺省）

经一定处理后可再次使用。

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

宫腔负压吸引设备及附件

核心词

宫腔负压吸引器

通常由吸引泵、开关、安全阀、止回阀、储液瓶、控制电路组成、与吸引管道、负压吸引管配套使用。用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术的操作。

宫腔可视负压吸引器

利用超声脉冲回波原理，或利用超声多普勒技术和超声脉冲回波原理，完成妇科器官组织的成像。通常由探头、超声波发射

接收、信号处理和图像显示等部分组成的，同时配备

LCD

支架、宫颈夹持器、人流吸引管，用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术的操作。

特征词

技术特点

利用电动产生真空的方式。目前一般均用电动真空泵。

利用手动产生真空的方式。

核心词

吸引管

通常由连接在真空吸取器的管子和接头组成。用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术的操作。

特征词

使用和提供形式

可重复使用（缺省）

经一定处理后可再次使用。

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

一次性使用

以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

特征词

预期目的

宫腔组织

女性生殖道解剖部位。

表7.辅助生殖器械

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

辅助生殖穿刺取卵

取精针

核心词

取精针

在体外受精

胚胎移植及其衍生技术操作过程中，用于穿刺精囊以获取精子的专用器械。一般由金属针和软管组成，头部尖锐，能刺入人体组织。

特征词

预期目的

辅助生殖用

用于辅助生殖技术。

核心词

取卵针

在体外受精

胚胎移植及其衍生技术操作过程中，用于穿刺卵巢中卵泡以获取卵母细胞的专用器械。一般由金属针和软管组成，头部尖锐，能刺入人体组织。

特征词

预期目的

辅助生殖用

用于辅助生殖技术。

特征词

结构特点

取卵穿刺针的金属针通常由单一腔体组成，附属导管数目

根，为吸引导管。

取卵穿刺针通常由两个腔体组成，内部腔体用于吸取卵母细胞，外部腔体用于冲洗卵泡腔；或者除本身的吸液导管外，还连接着另外一根可通过注射器冲洗卵泡腔的导管。

辅助生殖微型工具

核心词

显微操作针

显微操作时（如卵母细胞胞质内单精子注射，辅助孵化或胚胎活检）使用的微细管状或针状工具。一般由不同直径的毛细玻璃管，或者聚酯细管制成。

显微操作管

特征词

预期目的

辅助生殖固定用

在显微操作时，用于卵子或胚胎的固定，一般外径在

80-120μm,

内径在

20-30μm

辅助生殖注射用

在单精子卵胞浆内显微注射操作时，用于单精子卵母细胞内注射。

辅助生殖活检用

在卵子极体或者胚胎活检显微操作时，用于取出极体、卵裂球或其他细胞，以进行遗传学检测。

辅助生殖孵化用

在胚胎辅助孵化显微操作时，用于向透明带注射，或者切割透明带，以便于在透明带上制造一处缺损或裂隙，利于囊胚的孵出。

辅助生殖剥离用

在卵母细胞体外操作时，用于去除卵母细胞透明带外的颗粒细胞。

核心词

培养器皿

用于配子和胚胎的操作受精和培养的器皿。

特征词

使用部位或作用对象

精子、胚胎等（专用部位或对象）

人体生殖细胞或组织，如配子、胚胎等。

核心词

冷冻载体

用于配子

卵巢组织

睾丸组织的冷冻的支撑体。

特征词

使用部位或作用对象

人体生殖细胞或组织，如配子、胚胎、卵巢组织等。

卵巢组织

辅助生殖用液

核心词

培养液

主要用于生殖细胞的体外培养，提供营养及转移时维持相应的环境等。

特征词

使用部位或作用对象

精子、胚胎等（专用部位或对象）

人体生殖细胞及组织，如卵子

卵母细胞、精子、胚胎、卵裂胚、囊胚等。

核心词

冷冻液

用于辅助生育培养过程中精子及不同时期胚胎的冷冻。

解冻液

用于辅助生育培养过程中精子及不同时期胚胎的解冻。

特征词

使用部位或作用对象

精子、胚胎等（专用部位或对象）

人体生殖细胞及组织等，如精子、卵裂胚、囊胚、胚胎。

核心词

卵子冲洗液

用于卵母细胞的获取、保持和冲洗，以收集卵子。

核心词

颗粒细胞去除液

用于剥离去除卵子透明带外面的颗粒细胞。

核心词

精子密度梯度分离液

使用低密度和高密度的精子梯度分离液分离精子。

核心词

精子制动液

为配子在显微操作时提供相应的环境，降低精子的前向运动速度。

核心词

胚胎活检液

将活检前的胚胎

卵裂胚提供适宜环境的缓冲液。

核心词

辅助生殖

培养用油

由石蜡油或矿物油构成。体外辅助生殖技术中，覆盖在培养液或培养液滴表面，用于建立配子

胚胎与外环境间的保护屏障。

辅助生殖专用设备

核心词

辅助生殖用激光发射器

用于体外辅助生殖技术。通常由激光发生器计算机摄像机构成。利用激光产生的热效应使胚胎透明带减薄或开孔。

核心词

显微操作仪

用显微镜附加细微操作装置所组成的显微手术器械，用于对配子或胚胎进行显微操作。

特征词

预期目的

辅助生殖用

用于体外辅助生殖技术。

核心词

体外授精工作台

采用一定的空气过滤装置使操作区域达到洁净度要求。一般由防震台、高效空气过滤装置、台面加热装置以及专用气体接口等组成，同时工作站运行时要求低噪音和震动小。

核心词

延时成像

培养系统

用于体外配子

胚胎培养；由计算机控制的延时摄影、净化系统、箱体、加热器、二氧化碳和温湿度传感控制系统等构成。

特征词

预期目的

辅助生殖用

用于体外辅助生殖技术。

特征词

材料组成

二氧化碳

一种碳氧化合物，化学式为

指氮气、二氧化碳和氧气三种混合气体。

五、命名示例

参照表

8-10

命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对定义选择相应术语，按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。

表8.宫内节育器

核心词

特征词

特征词

通用名称

材料组成

含药特性

宫内节育器

复合材料

（具体材料）

不含药（缺省）

含药（具体药物）

含铜宫内节育器

含吲哚美辛

含铜含

吲哚美辛

宫内节育器

表9.避孕套

核心词

特征词

特征词

特征词

通用名称

作用对象

含药特性

材料组成

避孕套

（缺省）

不含药

（缺省）

含药（具体药物）

（主要材料）

天然橡胶胶乳

天然橡胶胶乳避孕套

含苯佐卡因

聚氨酯胶乳

含苯佐卡因聚氨酯胶乳避孕套

聚氨酯胶乳

女用聚氨酯胶乳避孕套

表10辅助生殖穿刺取卵针

核心词

特征词

特征词

通用名称

预期目的

结构特点

取卵针

辅助生殖用

辅助生殖用单腔取卵针

辅助生殖用双腔取卵针

六、参考资料

[1]

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（

2017

104

[2]

豁免提交临床试验资料的第二类

第三类医疗器械目录

[3]

GB11234-2006

宫腔形宫内节育器

[4]

GB3156-2006

OCu

宫内节育器

[5]

GB11235-2006

VCu

宫内节育器

[6]

GB11236-2006

TCu

宫内节育器

[7]

GB/T7544-2009

天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法（

ISO4074:2002,IDT

[8]

YY/T1567-2017

女用避孕套技术要求与试验方法（

ISO25841-2014

IDT

[9]

ISO7439:2015Copper-bearingcontraceptiveintrauterinedevices-Requirementandtests

[10]

国家药品监督管理局医疗器械注册数据库

[11]

FDACFR-CodeofFederalRegulationsTitle21

part884,SubpartG--AssistedReproductionDevices

[12]

GlobalMedicalDeviceNomenclature

GMDN

[13]

U.S.FoodandDrugAdministration.ProductClassificationDatabase

[14]

JapaneseMedicalDeviceNomenclature

JMDN

七、起草单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。

神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导

神经和心血管手术器械

产品通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于神经外科手术器械、心血管手术器械和心血管介入器械。

二、核心词和特征词的制定原则

（一）核心词

本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的神经和心血管手术器械的概括表述。如

止血夹

导引导管

（二）特征词

本领域的特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。神经和心血管手术器械

特征词的选取主要涉及以下方面内容：

结构特点：指产品主体结构设计方面的特有属性，如神经和心血管手术用钳有

内窥镜

等结构设计特点。

使用部位：指产品发挥其主要功能的患者部位的描述，可以是人体的神经或心血管。如

脑神经

使用形式：

使用形式包括可重复使用和一次性使用两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

提供形式：

提供形式包括无菌和非无菌两种情况。无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械产品。非无菌医疗器械指以非无菌形式提供的医疗器械产品。

（三）特征词的缺省

术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为

，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。在不同术语

的特征根据实际情况确定。

结构特点

等特征词项下，若存在多个专用术语的情形，将

一词设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点，而非指该产品各种情况通用。其他专用使用部位或材料组成的命名术语可不一一列举。

三、通用名称的确定原则

（一）通用名称组成结构

神经和心血管手术器械通用名称按

特征词

（如有）

特征词

（如有）

特征词

（如有）

核心词

结构编制。

（二）核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语表进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语，未一一列举的使用部位等特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。

（三）特别说明

按医疗器械管理的药械组合产品，可根据产品实际情况，参照命名术语表所示，以

或具体药物名称作为特征词，体现药械组合特性。

四、命名术语表

中，列举了神经和心血管手术器械各子领域典型产品的核心词和特征词的可选术语。

表1.神经和心血管手术器械-刀

产品类别

术语类别

术语名称

术语描述

神经和心血管手术器械

手术刀

核心词

手术刀

用于切割组织。

特征词

使用和提供形式

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

（缺省）

经一定处理后可再次使用。

特征词

结构特点

产品结构设计在显微镜下使用。

内窥镜

产品结构设计在内窥镜下使用。

（缺省）

产品结构设计无需要体现的专用特点。

特征词

使用部位

神经等（神经和心血管专用使用部位）

神经和心血管专用使用部位，如神经、胸骨等。

表2.神经和心血管手术器械-剪

产品类别

术语类别

术语名称

术语描述

神经和心血管手术器械

手术剪

核心词

手术剪

用于剪切组织。

特征词

使用和提供形式

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

（缺省）

经一定处理后可再次使用。

特征词

结构特点

产品结构设计在显微镜下使用。

内窥镜

产品结构设计在内窥镜下使用。

（缺省）

产品结构设计无需要体现的专用特点。

特征词

使用部位

神经等（神经和心血管专用使用部位）

神经和心血管专用使用部位，如神经、胸骨等。

表3.神经和心血管手术器械-钳

产品类别

术语类别

术语名称

术语描述

神经和心血管手术器械

核心词

手术钳

用于钳夹、分离、咬切、牵拉组织或器械。

组织钳

用于夹持组织。

咬除钳

用于咬除组织。

活检钳

用于采集组织取样。

分离钳

用于分离组织。

止血钳

用于钳夹血管、分离组织以止血。

异物钳

用于夹取异物。

神经和心血管手术器械

特征词

使用和提供形式

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

（缺省）

经一定处理后可再次使用。

特征词

结构特点

产品结构设计在显微镜下使用。

内窥镜

产品结构设计在内窥镜下使用。

（缺省）

产品结构设计无需要体现的专用特点。

特征词

使用部位

静脉等（神经和心血管专用使用部位）

神经和心血管专用使用部位，如静脉等。

表4.神经和心血管手术器械-镊

产品类别

术语类别

术语名称

术语描述

神经和心血管手术器械

核心词

手术镊

用于夹持组织或器械。

特征词

使用和提供形式

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

（缺省）

经一定处理后可再次使用。

特征词

结构特点

产品结构设计在显微镜下使用。

内窥镜

产品结构设计在内窥镜下使用。

特征词

结构特点

（缺省）

产品结构设计无需要体现的专用特点。

特征词

使用部位

心肌等（神经和心血管专用使用部位）

神经和心血管专用使用部位，如脑膜、心肌等。

表5.神经和心血管手术器械-夹

产品类别

术语类别

术语名称

术语描述

神经和心血管手术器械

核心词

手术夹

用于夹合组织。

心血管止血夹

用于夹止心血管血液流动。

凹凸齿止血夹

用于心胸外科手术中，钳夹血管。

特征词

使用和提供形式

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

（缺省）

经一定处理后可再次使用。

特征词

结构特点

产品结构设计在显微镜下使用。

内窥镜

产品结构设计在内窥镜下使用。

（缺省）

产品结构设计无需要体现的专用特点。

特征词

使用部位

心房等（神经和心血管专用使用部位）

神经和心血管专用使用部位，如心房等。

表6.神经和心血管手术器械-针

术语类别

术语名称

术语描述

神经和心血管手术器械

核心词

用于脑外科手术中导引器械入脑组织。

排气针

用于主动脉根部排气。

特征词

使用和提供形式

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

（缺省）

经一定处理后可再次使用。

特征词

结构特点

产品结构设计在显微镜下使用。

内窥镜

产品结构设计在内窥镜下使用。

（缺省）

产品结构设计无需要体现的专用特点。

特征词

使用部位

主动脉等（神经和心血管专用使用部位）

神经和心血管专用使用部位，如脑、主动脉等。

表7.神经和心血管手术器械-拉钩

术语类别

术语名称

术语描述

神经和心血管手术器械

核心词

用于钩拉组织等。

特征词

使用和提供形式

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

（缺省）

经一定处理后可再次使用。

特征词

结构特点

产品结构设计在显微镜下使用。

内窥镜

产品结构设计在内窥镜下使用。

（缺省）

产品结构设计无需要体现的专用特点。

特征词

使用部位

心脏等（神经和心血管专用使用部位）

神经和心血管专用使用部位，如神经、心脏等。

表8.神经和心血管手术器械-刮匙

术语类别

术语名称

术语描述

神经和心血管手术器械

核心词

用于刮除、收集组织等。

特征词

使用和提供形式

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

（缺省）

经一定处理后可再次使用。

特征词

结构特点

产品结构设计在显微镜下使用。

内窥镜

产品结构设计在内窥镜下使用。

（缺省）

产品结构设计无需要体现的专用特点。

特征词

使用部位

脑等（神经和心血管专用使用部位）

神经和心血管专用使用部位，如脑等。

表9.神经和心血管手术器械-剥离器

产品类别

术语类别

术语名称

术语描述

神经和心血管手术器械

剥离器

核心词

剥离器

用于剥离或分离组织等。

特征词

使用和提供形式

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

（缺省）

经一定处理后可再次使用。

特征词

结构特点

产品结构设计在显微镜下使用。

内窥镜

产品结构设计在内窥镜下使用。

（缺省）

产品结构设计无需要体现的专用特点。

特征词

使用部位

静脉等（神经和心血管专用使用部位）

神经和心血管专用使用部位，如静脉、脑膜等。

表10.神经和心血管手术器械-牵开器、压板、手术扩张器

产品类别

术语类别

术语名称

术语描述

神经和心血管手术器械

牵开器

核心词

牵开器

或与拉钩配合使用，用于牵开组织。

特征词

使用和提供形式

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

（缺省）

经一定处理后可再次使用。

特征词

结构特点

产品结构设计在显微镜下使用。

内窥镜

产品结构设计在内窥镜下使用。

（缺省）

产品结构设计无需要体现的专用特点。

特征词

使用部位

心房等（神经和心血管专用使用部位）

神经和心血管专用使用部位，如心房、肋骨等。

神经和心血管手术器械

核心词

用于下压组织。

特征词

使用部位

脑等（神经和心血管专用使用部位）

神经和心血管专用使用部位，如脑等。

神经和心血管手术器械

扩张器

核心词

血管扩张器

用于非介入手术中扩张血管组织。

通道扩张器

用于对进入组织（不包括血管）的经皮穿刺通道进行扩张。

特征词

使用和提供形式

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

（缺省）

经一定处理后可再次使用。

特征词

使用部位

二尖瓣等（神经和心血管专用使用部位）

神经和心血管专用使用部位，如二尖瓣等。

表11.神经和胸腔心血管手术器械-穿刺导引器

产品类别

术语类别

术语名称

术语描述

神经和胸腔心血管手术器械

打孔器

核心词

打孔器

用于组织打孔，建立通路。

特征词

使用和提供形式

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

（缺省）

经一定处理后可再次使用。

特征词

使用部位

主动脉等（神经和心血管专用使用部位）

神经和心血管专用使用部位，如主动脉、心房等。

神经和胸腔心血管手术器械

颅骨钻

核心词

颅骨钻

用于头颅钻孔，建立通路。

神经和心血管手术器械

导引器

核心词

导引器

用于引导器械，进入腔道或组织。

特征词

使用部位

线锯等（专用使用器械）

神经和心血管专用使用器械，如线锯等。

核心词

颅骨锁孔校正器

用于手术中钻孔后准确导向。

表12.神经和心血管手术器械-冲吸器

产品类别

术语类别

术语名称

术语描述

神经和心血管手术器械

冲吸器

核心词

冲洗吸引管

用于冲洗组织、吸引液体。

冲洗管

用于冲洗组织。

吸引管

用于引流、吸引液体。

用于创建积液引流通道。

特征词

使用和提供形式

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

（缺省）

经一定处理后可再次使用。

特征词

结构特点

产品结构设计在显微镜下使用。

内窥镜

产品结构设计在内窥镜下使用。

（缺省）

产品结构设计无需要体现的专用特点。

特征词

使用部位

胸腹等（神经和心血管专用使用部位）

神经和心血管专用使用部位，如脑、胸腹等。

表13.神经和心血管手术器械-心血管介入器械

产品类别

术语类别

术语名称

术语描述

神经和心血管手术器械

心血管介入器械

核心词

造影导管

用于注射对照介质和

或液体，可用于测量血压

获取血样或置入同轴内套管、栓塞弹簧圈或其他器械

的血管内导管

导引导管

用于以介入治疗方式进入心血管系统，为介入治疗建立通道。

中心静脉导管

插入中心静脉系统，

输入药液或抽取血样和

或其他测量的血管内导管

输液接头消毒帽

用于与输注器具锁定接头或无针接头配合，对其表面消毒，并充当物理屏障防止污染

灌注导管

用于将各种诊断和治疗溶剂递送至血管内。

球囊扩张导管

用于插入动脉或静脉，以扩张血管系统或某些植入物。

切割球囊

用于球囊扩张的同时可对血管病变部位的斑块进行切割。

造影球囊

用于向血管内注入造影液，进行血管内造影。

封堵球囊

用于临时封堵外周血管或神经血管，亦可选择性地阻断或控制血流。

取栓器

用于取出血管内的血栓。

弹簧圈解脱器

用于手动解脱释放可解脱弹簧圈。

血栓抽吸导管

用于抽吸血管内的血栓。

套针外周导管

用于从外周血管系统将液体或器械引入或引出的导管。

穿刺针

用于将导丝或导管引入血管。

导引套管

与穿刺针配合使用，用于将导管或导丝插入。

导管鞘

与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。

介入扩张器

用于对进入血管的经皮穿刺通道及血管通道进行扩张的柔性管状器械。

介入导丝

用于引导导管或扩张器插入血管并定位。

球囊充压装置

用于向球囊导管输送液体控制球囊膨胀或收缩。

连接阀

用于连接管路，建立通道辅助器械进入人体，同时可减少血液流出。

滤器回收装置

用于将可回收腔静脉滤器移出人体或转换可转换滤器。

封堵器装载器

用于收纳心脏封堵器，当与鞘管连接后，可将其中心脏封堵器推送至鞘管中。

封堵器输送线缆

用于将心脏封堵器输送入植入位置。使用时与心脏封堵器连接，并将心脏封堵器沿鞘管推送至预期植入部位、释放后断开连接并退出。

回收装置

用于血管内回收异物。

远端介入保护器

用于容纳和移除栓塞物质。

造影剂注射器

用于对患者进行药液或造影剂注射。

造影注射延长管

用于管路加长、药物输注和快速输液等。

介入微导管

用于向血管系统中注入诊断试剂（如造影剂）、治疗试剂（如药物制剂、栓塞材料）和适当的器械（如支架、弹簧圈）等。

特征词

使用和提供形式

一次性使用无菌

（缺省）

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

经一定处理后可再次使用。

特征词

使用部位

外周等（神经和心血管专用使用部位）

神经和心血管专用使用部位，如外周、神经血管等。

表14.神经和心血管手术器械-其他器械

术语类别

术语名称

术语描述

神经和心血管手术器械

分流栓

核心词

分流栓

用于暂时阻断血流，分流血液使其流向吻合口远端。

特征词

使用部位

冠状动脉等（神经和心血管专用使用部位）

神经和心血管专用使用部位，如冠状动脉等。

神经和心血管手术器械

固定器

核心词

固定器

用于固定组织，以提供一个稳定的手术区域，专用于神经和心血管。

特征词

使用和提供形式

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

（缺省）

经一定处理后可再次使用。

特征词

使用部位

颅脑等（神经和心血管专用使用部位）

神经和心血管专用使用部位，如心脏、颅脑等。

神经和心血管手术器械

推结器

核心词

推结器

用于缝合打结推送。

特征词

使用和提供形式

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

（缺省）

经一定处理后可再次使用。

特征词

使用部位

胸腔等（神经和心血管专用使用部位）

神经和心血管专用使用部位，如胸腔等。

神经和心血管手术器械

排线器

核心词

排线器

用于缝合组织时排线。

特征词

使用和提供形式

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

（缺省）

经一定处理后可再次使用。

特征词

使用部位

胸腔等（神经和心血管专用使用部位）

神经和心血管专用使用部位，如胸腔等。

神经和心血管手术器械

手术叉

核心词

取瘤叉

用于分离或叉取脑瘤，专用于神经和心血管。

特征词

结构特点

产品结构设计在显微镜下使用。

特征词

结构特点

内窥镜

产品结构设计在内窥镜下使用。

（缺省）

产品结构设计无需要体现的专用特点。

神经和心血管手术器械

合拢器

核心词

合拢器

用于合拢组织，专用于神经和胸腔心血管。

特征词

使用和提供形式

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

（缺省）

经一定处理后可再次使用。

特征词

使用部位

肋骨等（神经和心血管专用使用部位）

神经和心血管专用使用部位，如肋骨等。

神经和心血管手术器械

测量器

核心词

定位尺

用于测量定位。

测量尺

用于测量尺寸。

测瓣器

用于测量瓣膜尺寸。

特征词

使用和提供形式

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

（缺省）

经一定处理后可再次使用。

特征词

使用部位

颅脑等（神经和心血管专用使用部位）

神经和心血管专用使用部位，如颅脑等。

神经和心血管手术器械

核心词

用于连接器械。

特征词

使用和提供形式

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

（缺省）

经一定处理后可再次使用。

特征词

作用对象

介入导丝等（神经和心血管专用使用器械）

神经和心血管专用使用器械，如介入导丝等。

神经和心血管手术器械

手术锯

核心词

线锯条

安装在锯架上，用于锯骨。

特征词

使用和提供形式

一次性使用无菌

以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

（缺省）

经一定处理后可再次使用。

特征词

使用部位

颅骨等（神经和心血管专用使用部位）

神经和心血管专用使用部位，如颅骨等。

五、命名示例

参照表

命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。

表15.钳命名示例

核心词

特征词1

特征词2

特征词3

通用名称

使用形式

结构特点

使用部位

活检钳

一次性使用无菌

可重复使用（缺省）

内窥镜

通用（缺省）

静脉等（神经和胸腔心血管专用使用部位）

一次性使用无菌心肌活检钳

组织钳

脑组织钳

六、参考资料

[1]

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（

2017

104

[2]

神经和心血管手术器械相关的国家标准、行业标准

[3]

神经和心血管手术器械相关注册指导原则

[4]

国家药品监督管理局医疗器械注册数据库

[5]GlobalMedicalDeviceNomenclature

GMDN

[6]U.S.FoodandDrugAdministration.ProductClassificationDatabase

[7]JapaneseMedicalDeviceNomenclature

JMDN

七、起草单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释

医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医用诊察和监护器械产品通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于医用诊察和监护器械产品，主要包括诊察辅助器械、呼吸功能及气体分析测定装置、生理参数分析测量设备、监护设备、电声学测量分析设备、放射性核素测量设备、超声生理参数测量分析设备、遥测和中央监护设备、其他测量分析设备以及附件耗材。

二、核心词和特征词的制定原则

（一）核心词

医用诊察和监护器械的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。如

监护仪

心电图机

脉搏血氧仪

无创血压计

体温计

标测导管

心电导联线

（二）特征词

特征词是对医疗器械使用形式、使用部位、结构特点、技术特点、预期用途、适用人群、气体种类、信号采集类型等特定属性的描述。医用诊察和监护器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：

使用形式：指产品使用的方式方法。如

可重复使用

一次性使用

。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

使用部位：指产品发挥其主要功能的患者部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。如

结构特点：指产品主体结构方面的特有属性，如

可调弯

固定弯

技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如

预期用途：指产品适用的临床使用范围或用途，如

非动态

适用人群：指产品适用的对象，如

气体种类：指产品测量气体的名称，如

二氧化碳气体

多气体

信号采集类型：指产品采集信号的类型，如

（三）特征词的缺省

对某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性，其术语可设置为

。缺省的术语在通用名称中不体现，以遵从惯例、简化名称及方便表达。

如心电图机包含单导模式和多导模式，

特征词可缺省，仅体现

的情况。

如脉搏血氧传感器有

一次性使用

可重复使用

两种，

可重复使用

这一特征词可缺省，仅体现

一次性使用

的情况。

使用部位特征词项下，若存在多个专用术语的情形，将

一词设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点，而非指该产品各种情况通用。

三、通用名称的确定原则

（一）通用名称组成结构

医用诊察和监护器械通用名称按

特征词

（如有）

特征词

（如有）

特征词

（如有）

核心词

结构编制。

（二）核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语表进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。

四、命名术语表

中，列举了医用诊察和监护器械各子领域典型产品核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。

表1.诊察辅助器械

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

压舌板

核心词

压舌板

用于检查时压低舌部。

特征词

使用形式

一次性使用

仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用（缺省）

经一定处理后可再次使用。

听诊器

核心词

听诊器

用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。

特征词

技术特点

通常由拾音器、信号处理模块和耳机组成。

机械（缺省）

通常由听诊头、导音管、耳挂组成。

五官科检查镜

核心词

用于耳道的检查。

用于鼻腔的检查。

咽喉镜

用于咽喉部的检查。

特征词

使用形式

一次性使用

仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用（缺省）

经一定处理后可再次使用。

叩诊锤

核心词

叩诊锤

用于配合普通外科、神经科诊断时，敲打、刺激人体。

表面检查灯

核心词

医用检查灯

用于临床检查时提供照明。

特征词

使用形式

头戴式

使用时固定于操作者头部。

手持式

使用时固定于操作者手部。

非专用（缺省）

不强调使用位置的。

反光器具

核心词

医用反光镜

用于检查时反射聚光照明。

听觉检查音叉

核心词

听觉检查音叉

用于患者听觉的检查。

表2.呼吸功能及气体分析测定装置

术语类型

术语名称

术语描述

气体测定设备

核心词

监测仪

用于手术室、病房、

ICU

等，在麻醉、恢复和呼吸护理期间连续测量呼吸气体中的氧气、二氧化碳等气体的浓度、分压、流速或容量，并具有报警功能。

特征词

使用形式

非呼气末（缺省）

非人体呼气末阶段测试。

呼气末

人体呼气末阶段测试。

特征词

气体种类

二氧化碳、氧气等（单一气体）

用于单一气体的监测，如二氧化碳、氧气等。

用于两种或两种以上气体检测。

肺功能测试设备

核心词

肺功能测试仪

用于临床对肺功能、气体交换等各参数的测定。

肺活量计

用于临床对肺活量、最大通气量的测量。

呼气流量测量设备

核心词

呼气流量计

用于测量患者最大呼气流量。

呼吸压力测量设备

核心词

呼吸压力计

用于测量口腔最大吸气压力、口腔最大呼气压力和鼻腔吸气压力。

气道过敏反应测试设备

核心词

气道过敏反应测试仪

用于患者气道过敏反应评价测试。

单一气体检测器

核心词

医用气体检测仪

用于检测呼吸气体中

等气体浓度。

特征词

气体种类

一氧化氮、一氧化碳等（单一气体）

用于单一气体的检测，如一氧化氮、一氧化碳等。

表3.生理参数分析测量设备

术语类型

术语名称

术语描述

心电测量、分析设备

核心词

心电图机

用于测量、采集、显示、记录、分析患者心电信号，供临床诊断。

心电分析系统

用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，供临床诊断。具有对患者的心电信号进行形态或节律分析，提供自动诊断结论的功能。

心电信号采集模块和分析软件分离。

动态心电记录仪

用于连续记录患者

小时或更长时间的体表心电信号，为计算机进行分析处理和临床诊断和治疗提供依据。

特征词

技术特点

多导（缺省）

支持多个导联心电测量或分析。

支持单个导联心电测量或分析。

特征词

使用形式

静息（缺省）

用于患者静息状态下心电的测量或分析。

用于实时检测患者运动状态下的心电图变化。

核心词

心率变异分析仪

用于测量连续心动周期之间的时间变异数。

心脏电生理标测设备

核心词

心脏电生理记录设备

用于心脏电生理信号检查的监测。

核心词

心脏电生理标测设备

用于实时构建心脏电兴奋传导的三维图形，采集和分析心脏电活动，描记心脏活动时人体体表心电图、心腔内的心电波形，以供心脏电生理标测及定位等临床诊断。

特征词

技术特点

磁定位

设备包含磁场发生器，通过导管头端内置磁场传感器，与体表参考电极联合使用，可标记导管位置信息。

电定位

通过与导管头端电极、体表电极形成的电场回路，设备可标记导管位置信息。

磁电定位

设备包含磁场发生器，通过导管内置磁场传感器和电极，与体表电极配合使用时，可标记导管位置信息。

无创血压测量设备

核心词

无创血压计

通过阻塞袖带、传感器、充气泵，采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的电子设备。

特征词

技术特点

通过电路测量并显示血压值。

特征词

预期用途

动态和连续地自动测量患者血压。

非动态（缺省）

静态状态下自动测量患者血压。

体温测量设备

核心词

体温计

用于临床测量患者体温。

耳温计

用于临床测量患者耳温。

额温计

用于临床测量患者额温。

特征词

技术特点

采用汞或其他液体的热胀冷缩原理测量温度。

采用热电偶或其他接触式测温传感器来测量温度。

采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。

脉搏血氧测量设备

核心词

脉搏血氧仪

用于临床测量患者的脉搏血氧饱和度。

特征词

技术特点

透射式（缺省）

光源需透过人体末端组织，由光学传感器感知透射后的光着强度来估算血氧饱和度。

反射式

光源照射人体末端组织，由光学传感器感知人体反射后的光着强度来估算血氧饱和度。

生理参数诱发诊断设备

核心词

脑电图机

用于脑电信号的提取、放大、滤波、记录、分析、回放等功能。用于对患者精神性疾病和脑部实质性病变的分析诊断、脑部功能状态评估。

核心词

肌电图机

通过电极将受刺激后体表不同部位的电信号检测出来，再用放大器加以放大，并用记录器描记下来。用于记录肌肉静止或收缩时的电活动和其他生理活动。

核心词

诱发诊断设备

给人体部位适宜刺激，记录人体相应生理响应。所涉及的刺激可以是人体感官刺激，也可以是其它光学、声学、电学、机械刺激。相关生理响应可以是神经电学响应，肌肉运动加速度响应，也可以是医学影像学相关响应，不包含功能仅为肌电、脑电的设备。

血管硬度测量设备

核心词

血管硬度测量仪

用于测量舒张压、收缩压和平均压，同时测量动脉在压力改变时的脉动波形，分析得到动脉的弹性情况及动脉硬化程度。

无创血流分析设备

核心词

无创心输出量测量仪

用于通过测量由心脏射血所引起的胸部血流阻抗的改变来计算每搏射血输出、心率等参数。

核心词

血流图仪

用于通过测量人体颈部、躯干和肢体电阻抗变化，分析人体各部位血流供应状态。

核心词

无创血流动力学检测仪

用于血流动力学参数的测量。通常通过分析人体部位热稀释过程与脉搏波形轮廓，计算血液动力学参数。

体表色素测量设备

核心词

血清胆红素测量仪

用于测量光疗前、光疗期间及光疗后的血清胆红素水平。

核心词

黄疸测量仪

用于黄疸的测量。

电导分析仪

核心词

电导分析仪

用于对皮肤施加特定的低电压，使电极与皮肤间产生电化学反应，形成电流，通过分析电流的变化规律，为临床疾病诊断提供依据。

鼻阻力测量设备

核心词

鼻阻力测量仪

用于通过检测鼻腔气体流动参数，分析鼻腔气道阻力。

血管内皮功能测试设备

核心词

血管内皮功能测试仪

用于血管内皮功能的评价，通过机械、药物方式对血流量进行改变，激发血管内皮对血管容积的生理影响，通过测量血管容积变化所导致的物理参数，反应血管内皮功能。

磁图设备

核心词

磁图仪

用于探测活动神经产生的微弱磁场。

特征词

使用部位

脑等（具体探测部位）

用于非介入探测不同部位神经产生的微弱磁场（如：心、脑）。

有创血流分析设备

核心词

有创心输出量测量仪

用于通过

Swan-Ganz

导管热稀释法，

Fick

法或染色剂稀释法等有创方法对患者进行心输出量监测。

表4.监护设备

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

患者监护设备

核心词

监护仪

用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护。

特征词

技术特点

多参数（缺省）

用于对多个生理参数进行测量和监护。

动态血压等（单一参数）

用于单一参数的测量，如颅内压、脉搏血氧饱和度、动态血压、呼吸气体等。

特征词

适用人群

使用对象是患者：成人

新生儿。

适用对象是胎儿，目的是对胎儿进行监护。

可以监测孕妇的部分生理参数。

神经监护设备

核心词

神经监护仪

通过对患者施加刺激，并测量患者的神经反应，实现对患者的持续神经监护。

动态血糖

葡萄糖监测设备

核心词

持续葡萄糖监测系统

以电化学为基本原理，通过微创传感器手段，检测组织液中葡萄糖浓度。

表5.电声学测量、分析设备

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

听力计

核心词

听力计

用于人听力损失的检测。

电声门图仪

核心词

电声门图仪

用于嗓音、喉电声门图信号的采样测试。

耳声发射仪

核心词

耳声发射仪

用于畸变产物耳声发射（

DPOAE

）和瞬态诱发性耳声发射（

TEOAE

）的听力筛查和听力评估。

耳声阻抗测量仪

核心词

声阻抗仪

用于人耳听力损失的诊断和进行中耳的声阻抗测试。

表6.放射性核素测量设备

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

放射性核素骨密度测量设备

核心词

放射性核素骨密度仪

用于利用放射性核素测定骨矿物质含量和密度，为医生诊断骨质疏松疾病提供参考数据。

肾及甲状腺功能测量设备

核心词

甲状腺功能测定仪

用于探测甲状腺中放射性随时间变化的动态变化情况。

肾功能测定仪

用于探测肾中放射性随时间变化的动态变化情况。

伽玛射线探测装置

核心词

伽玛射线探测仪

用于查找体内放射性活度分布，可在手术中使用。

表7.超声生理参数测量、分析设备

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

超声多普勒血流分析设备

核心词

超声多普勒血流分析仪

利用超声多普勒频移原理，主要用来探查、测量非胎儿的血流的运动信息。

特征词

使用部位

通用（缺省）

不强调使用部位的。

用于头颅的。

超声人体组织测量设备

核心词

超声肝脏测量仪

利用人体组织硬度的差异导致剪切波速度不同的原理，来测量人体组织的硬度的超声仪器。

特征词

技术特点

通用（缺省）

不强调技术特点的。

剪切波

传播方向与介质质点的振动方向垂直的波

特征词

预期用途

通用（缺省）

不强调预期用途的。

测量的结果用一个具体的量来表示

核心词

超声骨密度仪

利用超声波传导速度的差异和振幅的衰减来反映人体骨矿含量、骨结构以及骨强度的情况。

表8.遥测和中央监护设备

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

遥测监护设备

核心词

遥测监护系统

用于对流动的患者进行生命体征的测量、监护。一般有

ECG

（不含

ARR

SpO

NIBP

。可在床旁使用或佩戴在患者身上使用。

远程监护设备

核心词

远程监护系统

用于对远程的患者进行测量、监护信息。

中央监护系统

核心词

中央监护系统

用于通过有线或无线局域网络，对床旁监护设备和

或遥测监护设备所获得的生命体征信息进行中央监护。

表9.其他测量、分析设备

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

泌尿、消化动力学测量、分析设备

核心词

尿动力分析仪

用于对下尿道的压力、尿流量和肌电特性的定量分析来评估尿动力。

核心词

肛肠动力分析仪

用于对肛肠的压力、肌电特性的定量分析来评肛肠动力。用于判断消化道动力情况。

核心词

胃肠动力分析仪

用于对胃肠的压力、肌电特性的定量分析来评胃肠动力。用于判断消化道动力情况。

眼震电图设备

核心词

眼震电图仪

通过检测眼部电极的电信号，再用放大器加以放大，并用记录器描记下来。

特征词

技术特点

通过视频来检查。

红外影像

通过红外来检查。

睡眠呼吸监测设备

核心词

睡眠监测仪

用于记录睡眠时各种生理参数，对睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病进行分析、诊断。

平衡测试设备

核心词

医用平衡测试仪

用于测试患者在各种情况下的平衡能力。

言语障碍测量设备

核心词

言语障碍诊断仪

用于对言语呼吸、言语发声、言语共鸣、言语构音、言语语音、鼻音等电声信号进行检测、处理，为医疗机构对言语、构音、语音、鼻音障碍的评估、诊断。

心血管功能检测设备

核心词

心血管功能仪

用于检测心脏功能、血管弹性、血液粘度、微循环等参数。

人体阻抗测量、分析设备

核心词

人体成份分析仪

用于分析人体脂肪含量、身体水分、基础代谢与体重比等参考数值，作为临床诊断和治疗的参考。

酸碱度检测设备

核心词

酸碱度检测仪

通过传感器连续测量患者的

值等生理参数，对胃食道反流疾病进行检查、诊断。

特征词

使用部位

通过传感器连续测量患者胃部的

值等生理参数。

通过传感器连续测量患者食道的

值等生理参数。

表10.附件、耗材

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

有创血压传感器

核心词

有创血压传感器

与有创血压监护主机配合使用，用于动、静脉压测量。

特征词

使用形式

一次性使用（缺省）

仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

经一定处理后可再次使用。

电生理标测导管

核心词

标测导管

通过微创导管介入手术，与电生理标测设备配合使用，对生物电测量，描记。用于心内的电生理检查。

特征词

使用形式

一次性使用（缺省）

仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复性使用

经一定方式处理后可再次使用。

特征词

结构特点

可调弯

导管可通过手柄调节导管头端进行偏转，将头端电极与组织贴靠测量和描记。头端可包含环形，星形，球囊形等以适应不同的心腔部位。

固定弯

导管头端为固定弯型。

特征词

技术特点

电定位（缺省）

通过导管头端电极，体表电极形成的电场回路，向标测设备传递导管位置信息。

磁定位

导管头端内置磁场传感器，通过与磁场发生器和体表电极联合使用，形成磁场定位，向标测设备传递导管位置信息。

磁电定位

导管内置磁场传感器，通过与磁场发生器和体表电极联合使用，形成磁场定位及电场回路，可向标测设备传递导管位置信息。

体表电极

核心词

体表电极

用于采集并获取受观测者人体体表信号，如心电、脑电信号和参考位置信号。

特征词

使用形式

一次性使用（缺省）

仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

经一定处理后可再次使用。

特征词

信号采集类型

心电：测量人体心电信号。

测量人体脑电信号。

测量人体肌电信号。

测量人体阻抗信号。

脉搏血氧传感器

核心词

脉搏血氧传感器

与监护仪，脉搏血氧计等配套使用，用来测量脉搏血氧饱和度。

特征词

使用形式

一次性使用

仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

（缺省）

经一定处理后可再次使用。

导电膏

核心词

医用导电膏

用于在诊断、监护或治疗过程中充填、涂覆于皮肤与电极之间，从而在电极与皮肤之间形成相对稳定的导电连接。

无创血压袖带

核心词

血压袖带

与无创血压设备配合使用，用于测量无创血压。

特征词

使用形式

一次性使用

仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

（缺省）

经一定处理后可再次使用。

特征词

使用部位

手腕式

袖带绑在手腕上。

上臂式（缺省）

袖带绑在上臂上。

大腿式

袖带绑在大腿上。

心电导联线

核心词

心电导联线

与监护仪、心电图机等配套使用，连接于仪器和电极之间，用于传递自人体体表采集到的电生理信号。不包括防除颤功能的提供。

特征词

使用形式

一次性使用

仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

（缺省）

经一定处理后可再次使用。

五、命名示例

参照表

命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。

表11.监护设备命名示例

核心词

特征词

特征词

通用名称

技术特点

适用人群

监护仪

多参数（缺省）

动态血压等（单一参数）

脉搏血氧饱和度患者监护仪

动态血压患者监护仪

患者监护仪

胎儿监护仪

六、参考资料

GB9706.1-2020

医用电气设备第

部分：基本安全和基本性能的通用要求

IEC60788-2004

医用电气设备

术语定义汇编

］医用诊察和监护器械相关的国家标准、行业专用技术要求标准

］医用诊察和监护器械相关注册指导原则

］免于进行临床试验的第三类医疗器械目录

］免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

］国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（

2017

104

］国家药品监督管理局医疗器械注册数据库

GlobalMedicalDeviceNomenclature

GMDN

U.S.FoodandDrugAdministration.ProductClassificationDatabase

JapaneseMedicalDeviceNomenclature

JMDN

七、起草单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。

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