目前美国新冠肺炎疫情形势依旧不容乐观，对有效抵抗新型冠状病毒的防疫物资需求依旧紧缺，前段时间还在观望要不要进入美国市场的企业，现在纷纷摩拳擦掌，迫切想在美国市场占领一席之地。

企业普遍认为，只要产品质量过关，完成

美国食品药品监督局

（US.FoodandDrugAdministration，FDA）

和美国环保署

（UnitedStatesEnvironmentalProtectionAgency，EPA）

两大监管

相应的注册就可以高枕无忧了……

但想不到的是，他们以为的“注册成功”可能只是表面文章而已。

究竟是怎么回事？

今天小编就来给大家分享下

某些企业无意踩中的“雷区”

快看看你有没有中招！

雷区一：美国代理信息

继前段时间FDA对中国口罩的过滤效果向中国企业追责后，最近FDA和EPA都开始对中国出口的消毒产品进行合规抽查，在核查注册的美国代理信息时，发现有些代理机构提供的竟然是虚假地址和无效电话号码。

避雷解析

事实上，不管是对于FDA，还是对于EPA，都明确规定所有美国境外企业需要委托美国代理，由美国代理与EPA、FDA通信并办理申请的相关事宜。

值得注意的是，

美国代理必须有具体的办事处或营业场所，单单提供一个邮箱或者电话答录机是不够的，更不用说是虚假的了。

雷区二：

产品注册的资料和周期

近期，我们有接到客户的咨

询反馈，某代理机构号称可以快速做EPA产品登记，仅向客户收集了SDS等资料，在1个月内就表示完成了卷宗递交，并以系统截图来证明。

但在之后就杳无音信，迟迟不给客户后续反馈。

客户找到我们，帮忙查询实际情况，以证真伪，才发现该代理所谓的EPA资料递交，实际上连卷宗完整性审核都没有通过。

避雷解析

根据PRIA，产品登记的评审周期从4个月到24个月不等，针对新冠疫情，EPA正在尽一切努力加快评审进度，相对于正常的评审周期可以加快1-2个月。

所谓的快速完成登记不一定靠谱噢！

雷区三：公司和厂址号

此外，我们还发现，有部分EPA代理机构所宣称的EPA消毒设备注册，实际上只为企业完成了EPA公司号注册，并没有进行厂址号注册。

避雷解析

在EPA官网上，有明确规定消毒设备需要获得厂址号，并且标签上要体现厂址号。

以下是EPA官方法规要求。

以上这些雷区均是真实案例，可能还有许多我们看不到的“踩雷事故”正在发生。

再次提醒大家：

目前不管是对于FDA管辖的免洗洗手液，还是EPA管辖的消毒剂、消毒设备，FDA和EPA都会将加大其监管审查力度。

若想要真正让产品登记注册无后顾之忧，一定要擦亮眼睛，有效识别和避开雷区！

责任编辑：申晓亮

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