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今日，吉利德科学（GileadSciences）公司旗下Kite公司宣布，已向美国FDA提交了CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtageneciloleucel）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者，他们已经接受过两次以上的全身性疗法。

Yescarta此前曾被FDA授予这些适应症的突破性疗法认定

新闻稿指出，如果获批，Yescarta将成为首个获批用于治疗复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的CAR-T细胞疗法。

滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤均为惰性NHL，患者的恶性肿瘤生长缓慢，但随时间推移可变得更具侵袭性。滤泡性淋巴瘤是最常见的惰性淋巴瘤，也是全球第二常见的淋巴瘤类型。它约占全世界确诊的淋巴瘤的22%。边缘区淋巴瘤是第三常见的淋巴瘤，占所有B细胞NHL的8%-12%。

目前，对于接受两线或两线以上疗法后的复发/难治性滤泡性淋巴瘤尚无标准的护理治疗方法，对于复发/难治性边缘区淋巴瘤的治疗选择有限。

Yescarta是

FDA批准的第二款CAR-T细胞疗法

，用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。它通过靶向B细胞表面的CD19抗原，引导并激活T细胞杀伤癌变的B细胞。

这一sBLA的提交得到了2期临床试验ZUMA-5的主要分析数据的支持，这些数据正在提交给即将召开的科学大会。ZUMA-5的中期分析结果在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。中期分析显示，

在中位随访时间达到11.5个月时，96名能够评估疗效的惰性非霍奇金淋巴瘤患者的总缓解率达到93%，其中完全缓解率达到80%。

Kite全球临床开发部负责人KenTakeshita博士说：“惰性NHL患者的疾病开始时进展缓慢，但随着时间的推移，每次复发变得更具侵袭性。在ZUMA-5中观察到的疗效可能为某些类型的惰性NHL高危患者提供一种潜在的变革性治疗选择。我们期待与FDA密切合作，尽快将Yescarta带给惰性NHL患者。”

参考资料：

[1]KiteSubmitsSupplementalBiologicsLicenseApplicationtoU.S.FoodandDrugAdministrationforYescarta®inRelapsedorRefractoryIndolentNon-HodgkinLymphomas.RetrievedSeptember4,2020,fromhttps://www.businesswire.com/news/home/20200904005123/en/Kite-Submits-Supplemental-Biologics-License-Application-U.S.

[2]InterimanalysisofZUMA-5:AphaseIIstudyofaxicabtageneciloleucel(axi-cel)inpatients(pts)withrelapsed/refractoryindolentnon-Hodgkinlymphoma(R/RiNHL).RetrievedSeptember4,2020,fromhttps://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.8008

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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