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项目介绍

多家医院正在开展一项“评价LNK01001胶囊在活动性强直性脊柱炎患者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的II期研究”（方案编号：LK001203），本研究已获得国家食品药品监督管理局批准（受理号：CXHL2101185、CXHL2101186），并经由医院伦理委员会审批同意。

研究药物LNK01001胶囊是由申办方凌科药业（杭州）有限公司自主研发的一类高效、口服、选择性小分子JAK1抑制剂，根据临床前试验结果分析，具有治疗强直性脊柱炎的可能。研究药物尚未获得监管部门审批正式上市。

入选标准

本研究在全国约20家医院开展，现公开招募受试者，要求符合以下主要排除标准：

主要入选标准：

1.年龄为18～75周岁（包含临界值，以签署ICF时间为准）的男性或女性受试者。

2.根据1984年强直性脊柱炎（AS）纽约修订标准被诊断为AS（具备第④条并附加①~③条中的任何1条可确诊为AS）：

①下腰背痛持续至少3个月，疼痛随活动改善，但休息不减轻；

②腰椎在前后和侧屈方向活动受限；

③胸廓扩展范围小于同年龄和性别的正常值；

④双侧骶髂关节炎II~IV级，或单侧骶髂关节炎III~IV级。

研究医生将会根据您的检查结果（包括实验室检查、自评量表和问卷等辅助检查），并结合完整的入选/排除标准以及您的病情进行判断，最终您能否参加本研究将由研究医生决定。

如您由意向参加该项研究，或者希望进一步了解具体信息，请与以下研究人员联系：

研究中心

SiteNo.

Centername

(CN)

中国医学科学院北京协和医院

曾小峰

蚌埠医学院第一附属医院

中山大学附属第七医院

古洁若

华中科技大学同济医学院附属同济医院

董凌莉

天津医科大学总医院

山东大学齐鲁医院

刘花香

吉林大学第一医院

姜振宇

浙江大学医学院附属第二医院

吴华香

温州医科大学附属第一医院

延边大学附属医院

金京春

九江市第一人民医院

首都医科大学宣武医院

河北中石油中心医院

济宁市第一人民医院

李树杰

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