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背景信息

现正在开展一项“评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究”。本研究已获得国家食品药品监督管理总局的批准，并经由医院伦理委员会审批同意。

AK111是中山康方生物医药有限公司研发的一种靶向于人IL-17A的人源化单克隆抗体，可特异性和高亲和力结合人IL-17细胞因子。为评估AK111治疗活动性强直性脊柱炎的疗效及安全性，开展本临床试验。

本研究在医院开展，共招募约120例受试者。如您有意愿，且符合以下条件，您可与我科室进行联系。

受试者入选标准

基本入选条件有：

1.年龄18-75岁［（含上下限）以签署知情同意书（ICF）当天为准］的男性或女性受试者；

2.筛选前已确诊患强直性脊柱炎至少6个月：有放射学证据证实符合1984年修正的强直性脊柱炎纽约标准（ModifiedNewYorkcriteriaforAnkylosingSpondylitis）；

3.BASDAI评分≥4；且总背痛VAS评分≥4（BASDAI评分中第2项）；

4.随机前，需接受≥1种非甾体抗炎药（NSAIDs）药物治疗无效或无法耐受；

5.服用NSAIDs、弱效阿片类或口服糖皮质激素的受试者，随机前2周及整个研究期间应保持稳定剂量，每日口服糖皮质激素剂量强的松≤10mg或等效剂量的糖皮质激素，如随机时受试者未口服此类药物，随机前至少未口服≥2周；

6.服用甲氨喋呤(≤25mg/周)或柳氮磺胺吡啶（≤3g/天）受试者（至少用药3个月）可继续用药，随机前4周及整个研究期间应保持稳定剂量。服用甲氨喋呤的受试者必须在随机化前同时补充叶酸；

研究中心

中心号

医院名称

北京大学人民医院

栗占国

首都医科大学宣武医院

北京大学第三医院

北京大学首钢医院

王宽婷

郑州大学第一附属医院

刘升云

广东省人民医院

南京医科大学第一附属医院

南昌大学第一附属医院

南方医科大学南方医院

厦门大学附属第一医院

石桂秀

蚌埠医学院第一附属医院

梅永君

吉林大学第一医院

姜振宇

南京大学医学院附属鼓楼医院

孙凌云

中山大学附属第七医院

古洁若

山西医科大学第二医院

王晓霞

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