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研究背景

伊顿健康导读：

强直性脊柱炎是一种免疫介导的慢性以中轴骨受累为特征的炎症性疾病。临床表现为病变关节的炎性疼痛，伴僵硬感，可有夜间疼，晨起明显，活动或服止痛剂缓解。随着病情发展，各脊柱节段及关节活动受限、畸形，逐渐进展为不可逆的脊柱强直。强直性脊柱炎隐匿起病、缓慢进展、致残率高，严重影响患者的生活质量，甚至丧失生活、工作能力，给患者及家庭带来严重的心理和经济负担。

强直性脊柱炎的治疗目标在于减轻症状，改善脊柱活动度和维持正常姿势，减少脊柱功能受限，帮助患者保持正常生活、工作能力，降低疾病相关并发症。非甾体类抗炎药（NSAIDs）是强直性脊柱炎的一线治疗。但部分患者疗效欠佳，长期应用能否减轻、延缓关节结构破坏尚存在争议，而且NSAIDs的心血管及消化道副作用也限制了其临床应用。对于NSAIDs效果欠佳或者无法耐受的患者推荐使用生物制剂。作用于肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的生物制剂疗效优于NSAIDs，但约有40%患者原发无应答并有一定比例继发无应答。研究证实白介素17（IL-17）在强直性脊柱炎发病中发挥关键作用，靶向于IL-17的生物制剂在强直性脊柱炎的安全性及有效性也已获得证实。目前已有两个靶向于IL-17的单克隆抗体：依奇珠单抗（Ixekizumab）在美国批准用于强直性脊柱炎的治疗，司库奇尤单抗（Secukinumab）在美国和中国均已批准用于强直性脊柱炎的治疗。AK111是靶向于人IL-17A的单克隆抗体，可阻断其介导的细胞免疫反应，有望成为国内治疗强直性脊柱炎的一类单抗新药。

以下介绍--国产白介素17临床试验全国多中心启动

临床试验简要：

该项临床研究已获得国家药品监督管理局批准（批号：CXSL1900066）为中山康方生物医药有限公司基于AK111注射液的I期健康受试者和已有的Ib期强直受试者的临床试验结果，开展的一项强直性脊柱炎患者II期临床试验，以评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性，为后期AK111注射液注册上市提供临床依据。现已正式开始招募工作

方案名称：

评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究，临床周期20周即5个月

临床用药：

在第0、1、4、8、12周给予皮下注射相同剂量的AK111注射液或安慰剂注射液。

研究医院

临床设点17家三甲医院，共120个名额，预计启动时间5月中下旬。

依次启动开展的医院：

北京大学人民医院北京

广东省人民医院广东广州

蚌埠医学院第一附属医院安徽蚌埠

首都医科大学宣武医院北京

北京大学第三医院北京

北京大学首钢医院北京

中山医科大学附属第三医院广东广州

南京医科大学第一附属医院江苏南京

东南大学附属中大医院江苏南京

安徽医科大学第一附属医院安徽合肥

南昌大学第一附属医院江西南昌

南方医科大学南方医院广东广州

厦门大学附属第一医院福建厦门

吉林大学第一医院长春吉林

萍乡市人民医院江西萍乡

南京大学医学院附属鼓楼医院江苏南京

郑州大学第一附属医院河南郑州

主要参加标准：

1、年龄18-75岁，未曾使用过白介素17单抗；

2、筛选前已确诊患强直性脊柱炎至少6个月；（需提供诊断资料）；

3、BASDAI评分≥4；且总背痛VAS评分≥4（BASDAI评分中第2项）；

4、随机前，需接受≥1种非甾体抗炎药（NSAIDs）药物治疗无效或无法耐受

5、无结核感染史；无重大器官（心、肺、肝、肾、等）移植史；

6、既往无重大疾病史和传染史（包括乙肝、丙肝、艾滋等）；

7、需提供日期满6个月以上的病例诊断资料

排除标准：

具有以下任何一项的受试者不能入组本研究：

1)脊柱完全强直者；

2)合并有机械性腰痛者，如腰肌劳损、腰椎间盘突出症等引起腰痛症状者；

3)无法行X线检查者；

4)伴有进展性的或未控制的呼吸、循环、消化、泌尿生殖、内分泌、神经或精神系统的疾病，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病患者；

5)有除AS外其它炎症性疾病或自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、银屑病性关节炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、硬皮病或多肌炎、多发性硬化症或其它中枢性脱髓鞘疾病、原发干燥综合征、免疫缺陷综合征（如费尔蒂综合征）等；

6)筛选前3个月内经影像学证实提示肺部感染、纤维化的患者；

7)筛选前2月内患有任何严重系统或局部感染者；

8)有慢性复发性感染性疾病史，包括但不限于慢性泌尿系感染、慢性胸部感染（如支气管扩张）、存在开放、引流或皮肤伤口感染或溃疡；

9)有潜在的或活动性肉芽肿感染病史，包括组织胞浆菌病或球孢菌病；

10)筛选前6个月内有非结核性分枝杆菌感染或机会性感染（如巨细胞病毒感染、卡氏肺囊虫病、曲霉病）；

15)肝、肾功能和血象异常，包括：

a)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限2倍；

b)血红蛋白（HGB）<100g/L；

c)血小板计数（PLT）<90×109/L；

d)白细胞（WBC）<3.5×109/L；

e)中性粒细胞绝对值（NEUT#）<2×109/L；

f)血清肌酐超过正常值上限1.2倍；

g)其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。

16)有酗酒、药物滥用史者；

17)正在使用强效阿片类镇痛药物（如美沙酮、吗啡、氢吗啡酮等）者；

18)随机前2周内接受过糖皮质激素肌肉或静脉注射治疗者；随机前4周内接受过脊柱关腔内注射或脊柱旁注射糖皮质激素治疗者；

19)随机前4周至整个研究期间合并使用除甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶以外的改善病情的抗风湿药（DMARDs），包括但不限于沙利度胺、艾拉莫德等（来氟米特例外，除非进行了胆甾胺洗脱否则来氟米特必须在随机化前8周停药）；

20)随机前4周至研究结束使用雷公藤等中成药或中药汤剂者；

21)随机前接受过脊柱手术或关节手术者；

22)筛选前3个月内或现在参加了任何其他药物或者医疗器械的临床研究并接受了至少1次药物或者器械治疗；

23)筛选前2个月内接受过任何活疫苗或在研究期间计划接受任何活疫苗；

24)筛选前6个月内接受过那他珠单抗或其他调节B细胞或T细胞的药物，例如：利妥昔单抗、阿仑单抗、阿巴西普治疗；

25)筛选前曾接受过＞2种肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂治疗（药物通用名相同算作1种）；筛选前接受下述生物制剂时洗脱期小于以下规定：依那西普、英夫利西单抗和阿达木单抗<60天，或者其他未列出的生物制剂＜5个半衰期；

注：以上为主要入排标准，最终是否符合入组要求由研究医生判断

各位强直性脊柱炎病友请仔细阅读上面的参与标准，如确定自己符合，且能够到以上就近医院就医，请长按或扫描二维码报名，报名后一周内会有工作人员协助您梳理病情，讲解更多关于强直性脊柱炎临床试验的细节。

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获益：

本项研究可能帮助AK111注射液获得更多中国强直性脊柱炎患者的临床研究及临床合理用药依据，以帮助其在中国上市，并最终用于临床治疗，因此本研究具有一定的社会贡献价值。您参加本项临床研究，可能会对您的疾病有一定帮助，也可能对于您的疾病没有获益。无论您是否能从中获益，研究期间收集的信息将有助于研究者提高对试验药物的认识，并且这些信息可能使您和其他强直性脊柱炎患者从这一研究成果中获益。

参与符合入组条件可接受临床研究药物AK111，并在项目结束后得到一定的交通补贴和营养补贴，同时在临床期间研究医生将会对您的身体健康进行密切的检测，并为您提供健康咨询。

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